药物分析 哈尔滨医科大学 药物分析与分析化学教研室 李 倩 muzqian@sina `0451-86699347 美国哈佛大学图书馆 凌晨4点座无虚席 药物分析课程的学习要求 理论课和实验课 理论课80分，实验课20分 四次行程性 考试 20分 参考书 1、中国药典 （ 2010年版 ） 2、杭太俊主编：药物分析（第七版） 药物分析？ 主 要 内 容 一 药物分析的性质和任务 ※※二 药品质量管理规范 三 发展概略及学习要求 绪 论 基本概念 药物（drug），指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 药品（medicinal product），指用药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品。 安全性 有效性 可控性 药品是用于人类防病治病和康复 保健的特殊商品。 凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以 此作为开办药品生产、经营、使用单 位的必备条件之一。 根据中华人民共和国人事部、国 家药品监督管理局人发[1999]34号文 件精神，国家执业药师资格考试分为 四个科目 1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二） 药学专业知识（一） 药物分析 药理学 药剂学 药物化学 药学专业知识（二） 药物分析Pharmaceutical Analysis） 药物分析是利用分析测定的手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 欣弗事件 “齐二药” 事件 性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 药物分析的任务 一、药物分析的性质和任务 二 ※※药品质量管理规范 《药品临床试验管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《药品非临床研究管理规范》GLP ICH 第一章 药品质量研究的 内容与药典概况 第一节: 药品质量研究的目的 第二节: 药品质量研究的主要内容 第三节: 药品质量标准的分类 第四节: 中国药典的内容与进展 第五节： 主要国外药典简介 第六节: 药品检验工作的机构和基本程序 第一章 药品质量研究的内容与药典概况 第一节 药品质量标准的研究目的 药品质量的内涵包括三个方面: 真伪、纯度、品质 决定在使用过程中的有效性和安全性 用药品质量标准控制（原料、制剂） 一、我国现行质量标准体系 第三节 药品质量标准的分类 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 中华人民共和国药典 简称《中国药典》(哪一年版) Chinese Pharmacopoeia Ch.P 二、 国家药品标准 一、药典主要内容 一、凡例 二、正文 三、附录 四、索引 第四节 中国药典的内容与进展 二、中国药典的沿革 九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995 、2000、2005和2010年版药典，现行中国药典（2010年版） Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P（2010年版） 解释和正确使用《中国药典》 与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明. 其内容同样具有法定约束力. ⊿※※ 1 凡例(General Notices ) 第二节 药品质量研究的主要内容 药典采用的计量单位、符号与专业术语 法定计量单位和符号 长度： 米m 分米dm 厘米cm 毫米mm 微米μm 纳米nm 体积： 升L 毫升mL 微升μL 波数: 厘米的倒数cm-1 药典采用的计量单位、符号与专业术语 法定计量单位和符号 质（重）量：千克kg 克g 毫克 mg 微克μg 纳克ng 压力 ： 帕Pa 千帕kPa 兆帕MPa 密度： 千克每立方米 Kg/m3 专业术语 1 温度 温度以摄氏度（℃）表示： 水浴温度 98~100℃ 热水 70~80℃ 微温或温水 40~50℃ 室温 10~30℃ 冷水 2~10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室温 药典采用的计量单位、符号与专业术语 2、百分比（%） 百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百 分比,除另有规定外,系指溶液100ml含有溶质若干克； 乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例.此外根据需 要可采用下列符号： ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克 乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml)的溶液 专业术语 药典采用的计量单位、符号与专业术语