药物分析 哈尔滨医科大学 药物分析与分析化学教研室 李 倩 muzqian@sina 0451-86699347 第一节: 药品质量研究的目的 第二节: 药品质量研究的主要内容 第三节: 药品质量标准的分类 第四节: 中国药典的内容与进展 第五节： 主要国外药典简介 第六节: 药品检验工作的机构和基本程序 第二章 药品质量研究的内容与药典概况 乙 酰 唑 胺 Yixian Zuo’an Acetazolamide C4H6N4O3S2 222.25 名称 分子量 结构式 分子式 本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。 【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片 主要内容： 一、原料药的结构确证 二、名称：符合《药品命名原则》。 1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 2.药品的名称 INN 没有的选择音译 3.药品的名称 不用代号。避免采用有暗示的药名。如：风湿灵、抗癌灵 4.对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱 1. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用音译、意译、音意合译。 2. 无机药物 3. 有机药物 化 学 药 1. 音译、意译、音意合译。 2. 与酸成酯或成盐 3. 季铵盐 4. 光学异构体 5. 消旋体 6. 生化药、放射性药品 7. 结构 化 学 药-有机药物 1. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用音译、意译、音意合译。 2. 无机药物 3. 有机药物 4. 化学制剂 化 学 药 1. 中药材 2. 中药饮片 3. 中药提取物 4. 中成药 中 药 质量标准建立的规范化过程 （三）药物的性状 1、外观与臭味 2、溶解度 3、物理常数 3、物理常数 药物的物理常数是检定药品质量的重要指标，它包括：熔点、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。 用黑体字列出小标题，构成法定标准，测定方法均收载于药典“附录”中。 （1）熔点 1）定义：ChP(2010)规定：熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。 2）法定测定方法：毛细管测定法，分三法：第一法：测定易粉碎的固体药品 第二法：测定不易粉碎的固体药品 第三法：测定凡士林或其他类似物质 初熔 全熔 3）影响熔点测定的主要因素a. 传温液 mp.在80℃以下的，用水 mp.在80℃以上的，用硅油或液体 石蜡 b. 毛细管 性硬质玻璃管， 长： 9cm 内径：0.9~1.1mm 壁厚：0.10~0.15mm c. 升温速度 1~1.5 ℃/min 熔融同时分解 2.5 ~ 3 ℃/min d. 温度计 0.5℃刻度，且经校正 （2）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度 （3）相对密度 20℃ 液体药物密度/水密度 比重瓶法： 供试品用量少，较常用 韦氏比重秤法： 仅用于易挥发液体 （4）馏程（液体） 在标准压力下，由第5滴→剩3～4ml 温度范围 纯度高的药品馏程短 纯度低的药品馏程长 （5）比旋度 比旋度 具有光学异构体的药物有相同的物理性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的，一般分为左旋体、右旋体和消旋体。 （6）黏度 液体对流动的阻抗能力 牛顿液体 流动时所需的切应力不 随流速的改变而改变（纯溶液或低分子 物质溶液） 非牛顿液体 流动时所需的切应力 随流速的改变而改变（高聚物溶液、混 悬液、乳剂和表面活性剂的溶液） （7）吸收系数 吸光物质在单位浓度、单位液层厚 度时的吸收度 摩尔吸收系数 百分吸收系数 （四）药物的鉴别 1、常用方法 2、实验的选择原则 （五）药物的检查 1、安全性 2、有效性 3、均一性 4、纯度检查  容量分析法： 精密度：≤0.2% 准确度：99.7～100.3% （六）药物的含量分析方法 UV法： 精密度：≤1% 准确度：98～102% 线性关系：吸光度0.2 ～0.8 r： 0.9996 灵敏度：最低检测浓度