第十二章 固体制剂-2 （胶囊剂、滴丸剂和膜剂） 哈医大药剂学教研室 学习目标 掌握：胶囊剂的特点和分类，空胶囊的主要成 份，滴丸剂的常用基质，常用成膜材料； 了解：硬胶囊和软胶囊的制备方法、质量检查 和包装储存。 第一节 胶囊剂 (capsules) （一）胶囊剂的概念和特点 胶囊剂系指药物（或加有辅料）充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。 一、概述 第一节 胶囊剂 (capsules) 1. 掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性； 2. 可使药物在体内迅速起效； 3. 可使液态药物固体剂型化； 4. 可延缓或定位释放药物。 胶囊剂的特点： ※ 第一节 胶囊剂 (capsules) 不能填装水、稀乙醇溶液； 不能填装易风干、易潮解药物； 不能填装易溶性的刺激性药物。 注意事项：胶囊壳的主要囊材是水溶性明胶 第一节 胶囊剂 (capsules) （二）胶囊剂的分类 1. 硬胶囊 (hard capsules) 将药物或加适宜辅料制成颗粒、小丸、粉末、半固体或液体等，充填于空胶囊中。 充液胶囊：透明度高、耐热、耐湿、密封性能及坚韧性好。 ※ 第一节 胶囊剂 (capsules) 2. 软胶囊 (soft capsules) 液体药物或固体药物溶液、混悬液、乳状液直接包封于软质囊材中。 缓释胶囊 (sustained release capsules) 缓慢地非恒速释放药物，新康泰克 控释胶囊 (controlled release capsules) 缓慢地恒速释放药物 盐酸地尔硫卓控释胶囊 第一节 胶囊剂 (capsules) 肠溶胶囊 (enteric capsules) 特点：不溶于胃液，但能在肠液中崩解并释放药物； 适用对象：遇酸不稳定的药物，奥美拉唑 对胃有刺激性的药物，酮洛芬 在肠道发挥作用的药物，雷贝拉唑钠 第一节 胶囊剂 (capsules) （一）硬胶囊剂的制备 空胶囊的制备 填充物料的制备 填充 ? 套合囊帽 二、胶囊剂的制备 第一节 胶囊剂 (capsules) 空胶囊的制备 空胶囊的组成 明胶—主要成囊材料 增塑剂—一般为甘油 水 其它 ※ 第一节 胶囊剂 (capsules) 明胶：主要成囊材料 由动物的骨、皮水解制得（骨皮混合胶） 骨明胶——质地坚硬，性脆且透明度差 猪皮明胶——富有可塑性、透明度好 冻力强度(gel strength)和粘度 冻力强度大，胶囊有较坚固的拉力和弹性 粘度一般在4.3~4.7mPa?s 第一节 胶囊剂 (capsules) 增塑剂：增加韧性和可塑性 甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠 增稠剂：减小流动性和增加冻力强度，琼脂 遮光剂：适用于光敏感药物，TiO2 着色剂：美观和便于识别，食用色素 防腐剂：防止霉变，尼泊金 第一节 胶囊剂 (capsules) (2) 空胶囊制备工艺 空胶囊=囊体+囊帽 空胶囊的制备普遍采用的方法是将不锈钢制得栓模浸入明胶溶液形成囊壳的栓模法。 溶胶→蘸胶（制坯）→ 干燥→ 拔壳→切割→整理 第一节 胶囊剂 (capsules) (3) 空胶囊的规格 常用的空胶囊规格是0~5号，000号和00号用于动物药品。 第一节 胶囊剂 (capsules) 2. 填充物料的制备 （1）填充物料的制备 以物料流动性为依据： 好：粉碎→直接填充 差：药物+辅料→粉末或制粒→填充 稀释剂 润滑剂 （2）胶囊规格的选择 按药物的规定剂量的容积选择最小空胶囊。 第一节 胶囊剂 (capsules) 3. 填充与套合胶囊帽 小量生产—用胶囊板手工填充 大量生产—自动胶囊充填机 手工填充 半自动填充 全自动填充 第一节 胶囊剂 (capsules) 胶囊剂填充方式 第一节 胶囊剂 (capsules) 套合胶囊帽 非锁口式胶囊 （平口套合） 锁口式胶囊 第一节 胶囊剂 (capsules) （二）软胶囊剂的制备 内服、外用 如:维生素A、E 第一节 胶囊剂 (capsules) 影响软胶囊剂成形的因素 （1）囊壁的组成 干明胶、增塑剂、水 = 1: (0.4～0.6): 1 ※ 适当添加防腐剂、 遮光剂、色素等