* * * * 制 药 厂 管理标准----生产管理 文件名称 工艺用水监护管理规程 编 码 SMP-SJ-020-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 生产部 分发部门 供水、制水、检验室 目的：建立水源水质和工艺用水的监护管理规程，保障制药用水质量。 适用范围：适用于供水、制水。 责任：供水、制水人员，检验室对实施该规程负责，质管部负责监督本规程的实施。 内容： 1. 水系统监控工作由质量部门负责。检验部门定期对各种用水进行全项测定，发放检验报告书。 2. 制水部门应有水质理化检验的人员及仪器，按规定频次对各种水质进行必要的理化项目快速测定，如纯化水测定电阻率（要求≥0.5MΩcm）或导电率（要求≤2μΩcm）、氯离子等。 3. 纯化水水源每天的必测项目为：初滤后的污染指数FI≤4。进水余氯气：≤0.1PPM，进水温度在2～35℃之间，PH6.0～7.5. 4. 制水部门应每天检查的快速检测理化项目，饮用水检测：色、混浊度、嗅和味，肉眼可见物，PH，每月由厂化验室检验部份项目，每年全检一次（送市卫生防疫部门）。纯化水，每天检测项目：酸碱度：（PH值）6.0～7.5。氯化物，硫酸盐，钙盐，二氧化碳，易氧化物。每两小时必测项目：电阻率、导电率、PH值、每天检测项目由制水员检测登记，每周每月检查项目由化验室执行。制水点及用水点每周全检一次，用水点轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次。 5. 取样点：一般选在制水点出口，用水点出口，贮水罐出口等。有必要时还可在管网末梢、陈旧部位等取样。 6. 取样检验时间和频次： 6.1 新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，连续取样三周，测定后，全部指标符合规定，方可正式使用。 6.2 节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验，合符规定后，才可使用。 6.3 发生异常情况或出现不符合规定的情况下，应增加取样检验的频次。 * * * * 制 药 厂 管理标准----生产管理 文件名称 工艺用水监护管理规程 编 码 SMP-SL-018-00页 数 2-27.制订纯化水的取样操作规程和检验操作规程及质量标准。 8.水质检验记录，保存三年。