* * * * 制 药 厂 工作标准----人员机构 文件名称 检验室职责 编 码 SOP-RY-011-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 检验室、质管部 目的：建立检验室的工作责任。 适用范围：检验室全体工作人员。 责任：检验室主任及检验室人员执行本职责。质管部负责人对本职责的执行负有监督责任。 职责： 1. 制定物料（包括工艺用水）、中间产品、成品的取样操作规程和检验操作规程，并按标准进行检验和判断合格与不合格，出具检验报告书。 2. 建立检验原始记录和检验台帐；完成月、季、年检验结果统计报告。 3. 环境检测及日常材料的检测，如： a.原水、饮用水、纯化水的每日常规分析，以及纯化水的监控检验。 b.洁净室洁净度、浮游活微生物的常规测定，洁净房间压差的检查。 c.物料、中间产品和成品的检测。 4. 执行质量管理部制订的取样制度和留样制度。负责产品的留样观察，包括贮存条件下的定期检查和被投诉批号的检查。 5. 负责开展对原料、中间产品及成品的质量稳定性的有计划的考核，根据考核结果来确定物料储存期，为制定药品有效期提供依据。 6. 对因质量问题被投诉的产品，负责检验复核留样品工作。 7. 滴定液、标准液、标准品、对照品、检定菌的管理： a.滴定液制订允许误差及有效期、专人配制、复核、分发，并定期复标。 b.标准液制订使用期，专人配制、复核、分发，并定期复标。 c.标准品、对照品专人加锁保管，统一申领和发放。 d.检定菌定期进行传代纯化，做好遗传谱。 8. 仪器、仪表、小容量玻璃仪器的管理： * * * * 制 药 厂 工作标准----人员机构 文件名称 检验室职责 编 码 SOP-RY-008-00页 数 2-2a.仪器、仪表按规定送上级计量部门检定。 b.负责小容量玻璃仪器的校验。 9. 包装材料标准样本的要妥善保管和使用。