设备清洁管理制度 第1页共1页
文件类型设备管理制度文件编码SMP-EQ-1026-00执行日期执行部门设备工程部、车间、生产部、综合办公室起 草 人：
起草日期：审 核 人：
审核日期：批 准 人：
批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目的：明确所有仪器、设备清洁管理制度。
范围：生产用的所有设备。
责任人：质保部、设备部、生产部。
内容：
1．所有生产设备，均应按各自相应的清洗清洁规程进行清洗清洁。
2．清洗规程应规定：设备清洗的负责人、实施人、设备清洗方法和工具，使用的清洗剂、消毒剂、清洗的检查验收条件及清洗合格后防止污染的方法。
3．严格按照清洗规程，定期对设备进行清洗，清洗后作相应检查，清洗过程及时性清洗后检查的数据应记录保存。
4．同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌，同一设备连续加工同种非无菌产品时，至少每周或每生产三批件后，按清洗规程全面清洗一次。
5．经灭菌处理的设备应标明灭菌日期，并在防菌条件下贮存可在二天内使用，否则应重新处理。
6．可移动的设备宜移动至清洗区清洗。
7．清洗设备内清净区用工具容器等应不脱落纤维和微粒，而腐蚀能洗涤、消毒、干燥。
8．对生产车间经灭菌的设备、QC应定期（视生产情况，至少每季一
次）进行无菌检查。
9．无菌检查合格的设备，由化验室填写设备无菌检查记录。
10．关键设备的清洗应明确验证方案。
颁发部门总经理
办公室题
目设备清洁管理制度分发
部门设备部、质保部、生产部文件编码：—01—006新订：√替代：编写人日 期01.07.30部门审查审核批准人分发日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15执行日期01.09.15修订（变更）：目的：明确所有仪器、设备清洁管理制度。
范围：生产用的所有设备。
责任人：质保部、设备部、生产部。
内容：
1．所有生产设备，均应按各自相应的清洗清洁规程进行清洗清洁。
2．清洗规程应规定：设备清洗的负责人、实施人、设备清洗方法和工具，使用的清洗剂、消毒剂、清洗的检查验收条件及清洗合格后防止污染的方法。
3．严格按照清洗规程，定期对设备进行清洗，清洗后作相应检查，清洗过程及时性清洗后检