中国药企创新药出海总体 趋势与挑战 2022年5月中国医药出海征途：从原料药海外销售到仿制药出海，再到 创新药全球化，不断续写中国医药出海的新篇章 2005年 2019年 至今 仿制药出海 创新药出海 ?2005年美罗药业通过澳大利亚药监证， 二甲双胍片剂形成规模出口 ? 2007年国家药监局发布《药品注册管理 办法》，首次将“已有国家标准药品” 概念变为“仿制药” ? 2019年前，每年通过海外授权交易出海 的本土创新药不到10个。2020 年是爆 发式增长元年，20余个创新药通过海外 授权交易出海 ? 2019年，泽布替尼成为第一款由中国企 业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新 药，实现中国原研新药出海 "零的突破" ?至2021年初，中国药企在海外开展创新 药的临床试验超过100个 出海速度 更迅速 原料药出海 21世纪初， 中国加入 WTO，化学 原料药开始 大规模占据 国际市场 ? 2015年明确指出加快仿制药一致性评价， 提高仿制药质量 出海产品 更创新 ? 2017年中国正式加入国际人用药品注册 技术协调会（ICH），加速开拓国际市场 ? 2017年华海药业的帕罗西汀胶囊成为中 国首个在美专利挑战成功的首仿药 ?从2011年获FDA 9个ANDA文号，到2020 年猛增至近95个, 逐步走进规范市场 覆盖市场 更广阔 ? 2011至2021年初，中国药企海外授权交 易数量超60余个（不完全统计） 来源：案头检索；BCG分析。中国医药企业当前国际化不足：本土企业大多聚焦国内市场， 相比国际领先药企海外市场扩张明显不足 中国生物医药领先企业聚焦国内市场，国际市场 国外领先药企积极拓展海外业务，海外收入贡献 收入占比约15% 度平均超过60% 2021年中国部分生物医药企业海外授权和销售收入分布（%） 2021年国际生物医药企业销售收入分布（%） 2% 4% 11% 89% 13% 87% 85% 29% 35% 65% 54% 46% 中国市场收 入平均占比 58% 42% 63% 37% 70% 30% 74% 26% 82% 18% 98% 96% 37% 本土市场收 入平均占比 71% 恒瑞医药 以岭药业 人福医药 石药集团 复星医药1 武田 赛诺 阿斯 辉瑞 罗氏3 默沙东 吉利德 菲2 利康2 中国市场 国际市场 本土市场 国际市场 来源：研究报告；专家访谈；案头研究；公司年报；BCG项目经验；BCG分析。 1. 复星医药国际市场销售包括复必泰(mRNA 新冠疫苗)在港澳台地区的收入贡献以及境外子公司 Gland Pharma 和复锐医疗科技(Sisram)销售 收入。2. 本土收入以欧洲地区收入计。3. 以罗氏整体销售收入计算，其中药品