泉州市永惠医药连锁有限公司
质量手册
（医疗器械）
编写：质量管理部
审核：质量领导小组
批准：总经理
2013年04月01日执行
泉州市永惠医药连锁有限公司
永惠（2013）013号
关于印发《医疗器械质量手册》2013年门店版的通知
公司各门店：
质管跟据现行医疗器械等相关法律法规及企业经营状况，起草、编写了泉州市永惠医药连锁有限公司连锁门店医疗器械质量管理手册，通过公司质量领导小组审批，2013年04月01日由企业负责人审批签发，现将2013年版《医疗器械质量手册》印发给各门店，并于2013年04月01日正式执行，请各门店遵照执行。

特此通知。

泉州市永惠医药连锁有限公司
二0一三年四月一日
医疗器械器械质量手册目录
第一章连锁门店质量管理制度
14、不良事件报告制度及处理制度
1、质量否决制度
15、质量教育、培训及考核制度
2、医疗器械购销管理制度
16、门店卫生和人员健康状况管理制度
3、首营企业审核制度
17、门店服务质量管理制度
4、首营品种审核制度
18、文件质量记录和凭证管理制度
5、医疗器械验收制度
第二章、连锁门店人员质量管理
6、医疗器械陈列保管制度
1、经理质量管理制度
8、医疗器械养护制度
2、领班质量责任
9、医疗器械有效期管理制度
3、驻店药师质量责任
10、不合格医疗器械管理制度
4、医疗器械质量管理人员质量责任
111、医疗器械退货处理制度
5、验收员岗位质量责任
12、售前售后服务管理制度
6、养护员质量责任制
13、医疗器械质量跟踪管理制度
7、营业员质量责任
编制：质量管理部
审核：质量领导小组
批准：总经理
批准日期：2013年03月15日
执行日期：2013年04月01日
编号：2013年版
第一章连锁门店质量管理制度
一、质量否决制度
目的：为控制影响医疗器械的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。

门店医疗器械质量负责人是门店行使质量否决权的人员，其有权在下列情况下作出否决：
医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产，经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求营运部门停止采购。

来货验收中，对不符合《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定是否对医疗器械的退货、报损、销毁。

售出的医疗器械发现质量问题，有。。。