《九州通医药公司医疗器械质量手册及程序文件》(80页).rar 　　　　　　　　　　　　标题　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ISO　9001：2000　标准条款对照　 0．1　　　　　　　目录　 0．2　　　　　　　质量手册说明　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．5．5　 0．3　　　　　　　质量手册修改控制　 0．4　　　　　　　企业概况　 1．0　　　　　　　公司组织机构图　 2．0　　　　　　　公司质量管理结构图　 3．0　　　　　　　质量管理体系过程职责分配表　 4．0　　　　　　　质量管理体系　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．1、4．2　 4．1　　　　　文件控制程序　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．2．3　 4．2　　　　　质量记录控制程序　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　4．2．4　 5．0　　　　　管理职责　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．1、5．2　 5．1　　　　　质量方针　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．3　 5．2　　　　　管理策划控制程序　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．4．1、5．4．2　 5．3　　　　　职责和权限　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．5．1、5．5．2、5．5．3、5．5．4　 5．4　　　　　管理评审控制程序　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　5．6　 6．0　　　　　资源管理　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．1　 6．1　　　　　人力资源控制程序　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．2　 6．2　　　　　设施和工作环境控制程序　　　　　　　　　　　　　　　　　　6．3、6．4　 7．0　　　　　产品实现　 7．1　　　　　实现过程的策划程序　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．1　 7．2　　　　　与顾客有关的过程控制程序　　　　　　　　　　　　　　　　7．2　 7．3　　　　　采购控制程序　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．4　 7．4　　　　　生产和服务运作控制程序　　　　　　　　　　　　　　　　　　7．5　 编号：JZT-ZS-001 0.1　目　　　　录 批准： 起草： 日期： 审核： 版本：第1版；第0次修订 页次：第2页；共2页 7．5　　　　　　测量和监控装置的控制程序　　　　　　　　　　　　　　　7．6　 8．0　　　　　　测量、分析和改进　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．1　 8．1．1　　　顾客满意程度测量程序　　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．2．1　 8．1．2　　　内部审核程序　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．2．2　 8．1．3　　　过程和产品的测量和监控程序　　　　　　　　　　　　　8．2．3、8．2．4　 8．2　　　　　　不合格控制程序　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．3　 8．3　　　　　　数据分析控制程序　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．4　 8．4　　　　　　改进控制程序　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　8．5　 附录　1　　　　第二级文件清单　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 附录　2　　　　质量记录清单　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　广　东　九　州　通　医　药　有　限　公　司 编号：JZT-ZS-001 0.2　质量手册说明 批准： 起草： 日期： 审核： 版本：第1版；第0次修订 页次：第1页；共1页 　　　　1　　手册内容　 本手册系依据ISO　9001：2000《质量管理体系　　要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：　 （1）公司质量管理体系的范围，它包括了ISO　9001：2000标准的全部要求；　 （2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；　 （3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。　 　　　　2　　术语和定义　 　　　　本手册采用ISO　9000：2000《质量管理体系　　基础和术语》的术语和定义。 　　　　3　　本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一 负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应 将手册交还质管部，办理核收登记。 　　　　4　　手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。　 　　　　5　　在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定....