济南康耀医疗器械有限公司
质量手册
（包括：程序文件）
依据：YY/T0287-2003
编 制：
审 核：
批 准：
质量手册发布令
依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。
总经理：
2014年5月28日
任命书
为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：
2014年5月28日
目录
第A/0版14/QB01-0.1
序号
章节号
标 题
编页0.1
目录
10.2
主题内容
20.3
公司概况
31.0
目的范围
42.0
质量方针 质量目标 质量承诺
53.0
组织机构
63.1
质量管理体系网络网
63.2
质量管理体系职责分配表
74.0
质量管理体系
8-94.2.3
文件控制程序
10-124.2.4
记录控制程序
13-145.0-5.5
管理职责
15-205.6
管理评审控制程序
21-236.0-6.4
资源管理控制程序
24-267.0
产品实现
277.1
产品实现的策划控制程序
28-297.2
与顾客有关的过程控制程序
30-327.3
设计和开发控制程序
33-367.4
采购控制程序
37-397.5
生产和服务控制程序
40-46
21
7.6
监视和测量装置控制程序
47-49
22
8.2.1
顾客满意度测量控制程序
50-51
23
8.2.2
内部审核控制程序
52-26
24
8.2.3
过程和产品的监视与测量控制程序
57-58
25
8.3
不合格品控制程序
59-61
26
8.4
数据分析控制程序
62-63
27
8.5
纠正、预防和改进措施控制程序
64-65
28
附录
质量记录清单
编制： 批准： 2014-05-28济南康耀医疗器械有限公司
主题内容
第A/0版14/QB01-0.2
本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
编制：批准：2014-05-28济南康耀医疗器械有限公司
企业概况
第A/0版14/QB01-0.2
我公司位于历史文化名城山东省济南市，风景秀丽，交通方便。创建于2014年5月，现有员工3人，质量管理人员1名，售后服务人员1名，销售人员1名。公司办公室面积48㎡，仓库34m2。我公司主要经营营医疗设备并集营销、技术培训和售后服务于一体的专业化公司。经营满范围：Ⅱ、Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用夜除外）Ⅱ类:6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）Ⅱ、Ⅲ类：6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6845体外循环及血液处理设备。Ⅱ类：6821医用电子仪器设备、6823医用超声仪器及有关设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6864医用卫生材料及敷料。
联系方式：
电话：0531-86100709
邮编：2250000
总经理：
地址：济南市党家办事处党西村104路北
济南康耀医疗器械有限公司
目的范围
第A/0版14/QB01-1.0
1目的
为依据YY/T0287-2003、YY0033-2000及YY/T0316-2003标准建立、实施和保持质量管理体系，对