审批
彭东平

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文件名称
质量手册
文件编号
QM-01
版本
A3
生效日期
2012.8.20

目录
章节 标题 页次
前言 3/37
0.1主题内容 3/37
0.2颁布令 3/37
0.3授权书 4/37
0.4公司概况 4/37
0.5手册的管理 5/37
1 目的、适用范围、删减和不适用说明、参考文件7/37
1.1目的 7/37
1.2适用范围 7/37
1.3删减和不适用说明 7/37
1.4参考文件 8/37
2质量方针和目标 8/37
2.1质量方针 8/37
2.2质量总目标 8/37
2.3质量分目标 8/37
3 组织架构、职能分配表、职责与权限8/37
3.1质量管理体系组织架构图 8/37
3.2质量管理体系职能分配表 8/37
4质量管理体系文件要求 9/37
4.1总要求 9/37
4.2文件要求 9/37
5管理职责 10/37
5.1管理承诺 10/37
5.2以顾客为关注焦点 11/37
5.3质量方针 11/37
5.4策划 11/37
5.5职责、权限与沟通12/37
5.6管理评审16/37
6资源管理16/37
6.1资源提供16/37
6.2人力资源17/37
6.3基础设施17/37
6.4工作环境17/37
7产品实现18/37
7.1产品实现的策划18/37
7.2与顾客有关的过程18/37
7.3设计和开发19/37
7.4采购20/37
7.5生产和服务提供21/37
7.6监视和测量装置的控制23/37
8测量、分析和改进24/37
8.2监视和测量24/37
8.3不合格品控制25/37
8.4数据分析25/37
8.5改进25/37
9附件27/37
附件1《医疗器械企业管理者代表授权书》 28/37
附件2《管理者代表转授权书》 30/37
附件3《年度质量目标》 31/37
附件4《组织架构图》 32/37
附件5《职能分配表》 33/37
附件6《程序文件与标准条款对应表》 35/37
附件7《质量管理体系过程关系图》 36/37
附件8《产品实现作业流程图》 37/37
0 前言
0.1主题内容
本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

颁布令
颁布令

本《质量手册》是依据YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）并结合我厂的实际情况编制。本《手册》阐述了广州白云蓝天电子科技有限公司的质量方针和质量目标，描述了本公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则，是公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准则，是向顾客或第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的依据。

现批准《质量手册》（A3版）从2013年05月03日起正式实施，各部门全体员工必须严格遵照执行。

总经理： 刘小明
日期：2012年08月20日
0.3授权书
0.3.1管理者代表授权书
见附件1《医疗器械企业管理者代表授权书》
0.3.2管理者代表转授权书
见附件2《管理者代表转授权书》
0.4公司概况
广州白云蓝天电子科技有限公司创建于1998年8月，是广州科技风险投资有限公司投资的集研究、开发、生产、销售、技术服务于一体的高科技公司，2003年6月被广州市政府认定为“高新技术公司”，同年获得国家科技部“科技型中小公司创新基金”的项目支持，2005年通过ISO9001：2000质量管理体系认证，2006年获得粤港关键领域重点突破项目。2009年八月获得“广东省质量功会单位会员证书”，九月获得“中国医学装备协会团体会员证书”，十月获得“广州市民营科技企业认定证书”。2010年取得ISO13485：2003质量管理体系认证以及欧盟CE认证。

公司产品拥有50多项包括发明专利、实用新型专利、外观专利以及软件版权等在内的自主知识产权，是公司产品功能先进性与技术创新性的最直接体现。结合医疗机构的实际需求和公司多年的市场与技术沉淀，公司在国内率先提出了‘创造和谐医疗工作空间’这一概念，并将这一概念贯彻到实践工作中，运用现代机电技术、IT技术、人机工程技术、新材料新工艺、以及现代美学理念，为医疗机构各个临床专业科室营造家庭化、舒适化、人性化的现代科学的就医和工作环境，打造自动化、一体化、易用化的医疗设备，建立一站化的服务体系。

公司成立了由具有丰富市场经验及资深技术背景的高层管理者、医院专家教授等共同组成的产品战略规划委员会，决策研发方向、确立研发项目、规划并组织研发资源、跟进研发过程的阶段评审。另组建了一支涵盖机械、电子等技术领域的产品造型设计师、产品结构设计工程师、电子工程师等众多专业人才组成的实力强大的研发队伍，负责实施研发项目的各项具体工作。

围绕“创造和谐医疗工作空间”的概念，制定了适合公司中长期发展的研发战略规划：采取以市场需求为导向，选择有自己技术竞争优势的应用项目，学习国内外同行的先进理念和技术，以自主创新为目标，构建公司自主知识产权体系，并形成自主创新的具有市场竞争力的“医疗工作空间”产品系列；公司还将采取项目合作形式与国内外高等院校、科研单位合作建立研发关系，不断提高自身研发能力；与国内外医疗器械生产公司采取技术、生产、营销、技术服务等多方面多层次的合作，丰富“医疗工作空间”产品内涵，拓宽市场营销渠道。为社会提供更先进、更科学、更和谐的“医疗工作空间”系列产品。