山东葵源药业有限公司
章节号：0.1
版本：A
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章节号标题GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款
0.1 目录
0.2 《质量手册》颁布令
0.3质量方针发布令
0.4公司概况
0.5任命书
0.6 《质量手册》说明
0.7 《质量手册》修改控制
1.0公司组织机构图
2.0质量管理体系结构图
3.0质量管理体系过程职能分配表
4.0质量管理体系4.0
4.1文件控制程序4.2.3
4.2质量记录控制程序4.2.4
5.0管理职责5.0
5.1质量方针5.1
5.2管理策划控制程序5.4.2
5.3职责和权限与沟通53
5.4管理评审控制程序5.4
6.0资源管理6.0
6.1人力资源控制程序6.1
6.2设施控制程序6.2
6.3工作环境控制程序6.3
7.0产品实现
7.1(1) 产品实现的策划程序7.1
7.1(2) 风险管理程序7.1
7.2与顾客有关的过程控制程序7.2
7.3 （删减）
7.4(1) 采购控制程序7.4
7.4(2) 进货检验控制程序7.4
7.5(1) 销售和服务提供控制程序7.5
7.5(2) 标识和可追溯性控制程序7.5.3
7.5(3) 仓储管理控制程序7.5.5
7.6监视和测量装置的控制程序7.6
8.0测量、分析和改进8.0
8.1.1顾客反馈控制程序8.1.1
8.1.2内部审核程序8.1.2
8.1.3过程和产品的监视和测量控制程序8.1.3、8.1.4
8.2不合格品控制程序8.2
8.3数据分析控制程序8.3
8.4改进控制程序8.4.1
8.5忠告性通知发布和实施控制程序8.5.1
8.6质量跟踪和不良事件报告控制程序. 8.6.1
8.7纠正和预防措施控制程序8.7.1
附录一： 程序文件清单
山东葵源药业有限公司
章节号：0.3
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公司概况
第1页共 1 页
山东葵源药业有限公司，成立于2005 年12月，
注册资金500万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：程兴强
主要经营：公司拟经营二、三类医疗器械，包括植、介入医疗器械、人工器官和医用缝合材料及粘合剂、一次性使用无菌医疗器械等医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理