药房
企业内审目录
序号
内容1 内审计划2 内审方案3 内审记录4 内审现场检查报告5 内审问题改进和整改措施记录
专项内审计划
一 审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保药房的质量体系能够持续有效的运行。质量负责人根据目前业务繁忙的状况，经企业负责人协商后，决定于2014年 8 月 20 日列出内部审核计划，将于2014年 8月 25 日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二 审核范围：
1、组织机构与人员职责
2、人员培训
3、设施与设备
4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）
三 审核依据：
《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》（2013年修订），以及本药房的质量管理体系文件。
四 审核组组成 ：组长 ****
组员 ****
五 审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六 时间：定于2014年8月25日进行
2014年8月20日
《药品经营质量管理规范》内部评审记录
评审部门：**********药房 评审时间： 2014 年 8 月 25 日
评审内容
时间
备注
评审员签字
组织机构与人员职责
年 月 日
1经营文件的合法性
2.组织机构人员任命文件
3.质量体系文件
4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况
人员与培训
年 月 日
1、部分岗位人员任职资格
2.健康检查
3.教育培训；
进货
年 月 日
进货程序
首营企业与首营品种的审核
购进过程的记录
进货情况的质量评审
设施与设备
年 月 日
营业场所以及辅助、办公用房
仓库
设施设备的管理
验收与检验
年 月 日
1、正常购进药品的验收
销后退回药品的验收
储存与养护
年 月 日
1、药品的储存保管
退回药品的储存保管
近效期药品的管理
药品的养护
出库与运输
年 月 日
1、客户资质的审核
2、销售记录和销售票据
3、质量查询与质量投诉
质量负责人： 企业负责人：
药房内部审核报告
根据最新版GSP(2013修订版)要求，我药房于2014年 8 月 20 日成立内审小组对药房质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同时对被审核项目存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定药房质量管理体系的有效性和可靠性。
根据国家药监局药品零售企业“GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，药房实际涉