深圳市XXX科技有限公司企业标准 程序文件 拟 制： 批 准： 受控状态： □受控 □非受控 发放编号： 2017－7－1 发布 2017－7－1实施 深圳市XXX科技有限公司 发布 12、产品风险分析与评估控制程序 文件编号：IQM12-2017B 1 目的 对复杂产品存在的风险进行识别,以便在产品的全过程中进行控制，以降低风险的发生和产生的危害，特制定本程序。 2 范围 适用于公司复杂产品在设计、生产、交付和使用过程中存在的风险进行识别、控制等。 3 职责 3.1系统事业部/板卡事业部/结构事业部负责识别产品实现过程中可能存在的风险点，并将风险分析报告传递给顾客。 3.2各部门负责本部门存在风险点的分析及采取相关措施规避或降低风险等级。 3.3体系中心负责监督各部门规避风险或降低风险等级措施的落实。 4程序 4.1风险辨识 风险辨识的任务是找出风险点（风险事件）。可通过专家或评估人员对项目的考察，进行类推比较，吸取过去的经验教训，收集相关信息，进行判断评价，找出关键的风险。 4.1.1设计开发过程中的风险 4.1.1.1由产品的使用要求转化为产品的设计要求过程中存在的风险 a) 对顾客提出的使用要求未认真评审和沟通，产品要求规定不当、过粗，设计要求模糊； b) 未明确使用环境要求； c) 设计要求提的过高或不稳定。 4.1.1.2设计方案和技术途径 a）方案阶段未充分考虑各种影响因素； b）设计方案或人机界面问题不符合顾客的人力和技能要求； c）依赖于未经考验的技术且无替代的方案； d）项目的成功依赖于最新技术的进步。 4.1.1.3设计的成熟性和可行性 a）设计采用了未成熟技术或“稀有”材料来满足性能指标要求； b）技术未在所要求的条件下得到验证； c）技术指标依赖于复杂的硬件、软件或综合设计； d）软件设计缺陷，软硬件之间系统需求分配不合理； e)设计对人员的培训和技能及设备提出了过高的要求等。 4.1.1.4设计过程的控制 a)没有或未实施的设计原则、规范和程序； b)松散的、走过场的设计评审过程，达不到评审的目标； c) 没有采用所需的设计手段和分析技术（如：CAD技术、电应力、振动应力、热应力、最坏情况容差、故障模式和影响等）。 4.1.2试验过程中存在的风险 4.1.2.1综合试验阶段 a) 未在项目的早期启动试验规划、编制试验计划； b) 试验未考虑所有的重要性能和适用性规范； c) 试验设备不能完成特定试验，尤其是系统级试验； d) 试验时间不够，未做完环境加速方面的试验； e) 重大改进或改型后未进行试验。 4.1.2.2验证、验收试验 a) 试验未考虑最终使用环境，未考虑使用周期的极端情况和最恶劣的环境条件； b) 未对软件进行试验和验证； c) 未对试验中出现的问题做深入分析，留下隐患； d) 未按规定进行全部项目的试验，有遗漏； e) 所测量的关键参数和特性不能给出产品符合规范要求足够高的置信度。 4.1.3生产过程中的风险 4.1.3.1设计的生产性能和制造能力方面的风险主要有：设计中考虑生产的问题不充分；设计提出过高的工艺要求，制造能力达不到等。 4.1.3.2采购、零组件的可用性方面的风险主要有：对供方的控制与管理计划不周全；过分依赖供方；采购产品未经充分验证和筛选等。 4.1.3.3生产工艺和过程的鉴定方面的风险：生产工艺不稳定，经常更改；对特殊过程的过程参数未进行鉴定或验证；采用新技术、新工艺或新的工作流程未经过考验等。 4.1.3.4设施、设备及工装等方面的风险：设施、设备不能满足工艺要求；无适宜的专用工装、工具，不能防止加工中出错；未采用自动化或半自动化的设备代替手工操作等。 4.1.4维修及保障方面的风险：提供的技术手册与产品的生产技术状态不协调；未提供可靠的和可维修的保障和测试设备或相关配件等。 4.1.5费用/资金方面的风险：未及早制定切实可行的费用目标；资金不能及时到位；冗余性能占有过多资金，即费用－—性能权衡不够适宜等。 4.1.6进度方面的风险：进度目标不切合实际，难以实现按期交货；资源供应不能满足进度要求；权衡研究未考虑进度问题等。 4.2风险分析 4.2.1风险分析即对辨识出来的各重大风险进一步分析，找出风险的致因，判定可能出现的情况，关键过程对最佳预期目标的偏离程度，确定每一风险事件发生的概率和后果，从而评定风险的大?? 4.2.2风险分析的方法 a) 故障树分析（FIA）； b) 故障模式影响及危害性分析（FMEA）； c) 建模和仿真； d) 可靠性预计； e)