设备验证方案 设备名称 验证编号 HNZ-I-IF超净工作台 SMP-VT-044-00* * * *制药厂 目录 1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组人员名单 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.2运行确认 5.3性能确认 6.时间进度表 7.再验证 8.最终评价及验证报告 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 设备名称 验证编号 HNZ-I-IF超净工作台 SMP-VT-044-00 起 草 人 部门 日期1.2验证方案的审批 审 核 人 部门 日期 批 准 人 部门 日 期2. 验证小组成员名单 姓名 部门 职 责 *** 检验室 起草验证方案、收集整理数据、写验证报告 *** 检验室 组长，负责方案审核、组织协调 *** 检验室 负责测试工作 ** 检验室 负责测试工作3．概述 超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。 4. 验证的目的 确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。 5. 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书产品合格证验收记录设备操作规程设备清洁规程检查人：检查日期： 5.1.2 环境状况 项目 要求 检查结果 温度 5-40℃相对湿度 ≤85%地面 平滑、不易起尘环境 无腐蚀性气体检查人：检查日期： 5.1.3设备材质 部位 要求 检查结果 操作区 有机玻璃壁检查人：检查日期： 5.1.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电源 220V水 附近有便于清洗设备的水源检查人：检查日期： 5.2运行确认 项目 验证方法 标准要求 验证结果 开机 按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。 风机启动，有风送入工作区照明和杀菌 按日光灯和紫外线灯按钮 日光灯、紫外线灯亮风速调节 旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系 风速随电压