清洗验证方案
设备名称验证编号GHL250型高速混合制粒机
清洗验证SMP-VT-036-00****制药厂
目录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
2验证方案的审批
验证小组成员名单
时间进度表
4.概述
5.验证目的
6.清洁标准操作规程
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
7.2参照产品
8.验证方法
8.1物理外现检查
8.2化学测定
8.2.1考核指标的确定
8.2.2取样方法
8.2.3检验方法
9.验证接受标准及检查结果
10.再验证
10.1变更后再验证
10.2验证周期
11.最终评价及验证报告
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
设备名称验证编号GHL250型高速混合制粒机清洗验证SMP-VT-036-00起 草 人部门日期1.2验证方案的审批
审 核 人部门日期批 准 人部门日 期2.验证小组成员名单
姓名部门职 责***生产部组长负责组织协调工作***口服固体制剂一车间负责起草方案，收集、整理数据，完成验证报告***检验室负责安排检验工作3.时间进度表
验证工作内容起始时间残留物物理外观检查2001年10月24日至2001年10月27日残留物化学检测2001年10月25日至2001年10月28日完成验证报告2001年10月29日至2001年10月29日4.概述
GHL250型高速混合制粒机用于多个产品的混合、制粒生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片制粒生产后，按混合制粒机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留量，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程
GHL250型高速混合制粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-030-00。
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：搅拌桨、绞刀、混合制粒室内壁。
7.2参照产品
7.2.1设备生产的一组产品
品名活性成分水中溶解性能批量(kg)盐酸雷尼替丁胶囊易溶100西咪替丁胶囊微溶100诺氟沙星胶囊极微溶解100