中药材提取各工序设备清洁验证方案 验证名称 验证文件编号 中药材提取各工序设备清洁验证方案 SMP-VT-7011-01目录 概述……………………1 验证目的………………1 验证使用文件…………1 验证范围………………1 验证组织及人员………1 验证条件………………2 验证实施………………2 清洁过程QA监控……7 清洁检查方法与合格标准……………………7 验证日程、时间安排进度…………………7 验证实施过程的整理验证报告的书写……7 1．概述： 中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清 洁卫生标准以保证产品质量而制订。 清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据 清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。 2．验证目的： 验证“设备清洁规程”的清洁效果。 3．验证使用的文件： 文 件 名 称 存放地点 3M3多能提取罐清洁规程设备部、生产部档案柜各存放1份。 SJZN—1000型三效节能浓缩机组清洁规程乙醇沉淀罐清洁规程三足离心机清洁规程WZA—250型外循环真空浓缩回收机组清洁规程JH—400型快装酒精回收塔清洁规程不锈钢出料贮罐清洁规程提取液贮罐清洁规程提取液过滤器清洁规程提取物料管道清洁规程提取各岗位的容器、具清洁规程 4．验证范围： 本设备清洁验证方案范围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、 真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。 5．验证组织与人员： 5．1验证组织：有限公司验证小组。 5．2小组成员名单如下： 验证小组职务 姓名 部门职务 组长 总工程师 成 员 副总经理质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任工艺员 6．验证条件： 6．1设备条件：能正常使用的完好设备。 6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。 6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。 6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工 人。