清洗验证方案
设备名称验证编号ZP35A旋转式压片机
清洗验证SMP-VT-040-00****制药厂
目录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.时间进度表
4.概述
5.验证目的
6.清洁标准操作规程
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
7.2参照产品
8.验证方法
8.1物理外现检查
8.2化学测定
8.2.1考核指标的确定
8.2.2取样方法
8.2.3检验方法
9.验证接受标准及检查结果
10.再验证
10.1变更后再验证
10.2验证周期
11.最终评价及验证报告
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
设备名称验证方案编号ZP35A旋转式压片机清洗验证SMP-VT-040-00起 草 人部门日期1.2验证方案的审批
审 核 人部门日期批 准 人部门日 期2.验证小组成员名单
姓 名部 门职 责***生产部组长负责组织协调工作***口服固体制剂一车间起草方案，收集、整理数据，写验证报告***检验室负责组织检验工作3.时间进度表
验证工作内容起始时间残留物物理外观检查2001年10月30日至2001年11月5日残留物化学检测2001年10月31日至2001年11月6日完成验证报告2001年11月7日至2001年11月8日4.概述
ZP35A旋转式压片机用于多个产品的压片生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片压片生产后，按压片机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程
ZP35A旋转式压片机清洁标准操作规程：SOP-CS-034-00。
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：加料斗内壁，刮粉器、冲模表面及内圈转盘。
7.2参照产品
7.2.1设备生产的一组产品
品名活性成分水中溶解性能批量(kg)感
冒
通
片人工牛黄主要活性成分不溶57.2双氯芬酸钠略溶62马来酸氯苯那敏易溶