压缩空气净化验证方案
验证名称验证编号压缩空气净化验证方案SMP-VT-013-00* * * *制药厂
目录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.概述
4.文件
5.验证目的
6.验证内容
6.1取样点的确定
6.2压缩空气净化后的标准
6.3测定方法与记录
7.验证时间进度表
8.再验证
9.最终评价及验证报告
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
验证名称验证编号压缩空气净化验证SMP-VT-013-00起 草 人部门日期1.2验证方案的审批
审 核 人部门日期批 准 人部门日 期2．验证小组成员名单
姓名部门职责***工程部组长、负责组织协调工作，起草验证方案，写验证报告***检验室组织检验室人员测试、检查***质管部负责对验证过程监督检查3.概述
口服固体制剂一车间使用的压缩空气系统由空气压缩机、高效净化器、缓冲罐和微孔过滤器组成。使压缩空气进入车间前经过净化处理。压缩空气用于制粒、薄膜包衣和塑瓶包装等工序。
4.相关文件
空气压缩机操作规程
高效净化器合格证
微孔过滤器合格证
悬浮粒子测试操作规程
沉降菌测试操作规程
5.验证的目的
通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对药品造成污染。
6.验证内容
6.1取样点的确定
片剂胶囊车间的压缩空气使用点—制粒、薄膜包衣、塑瓶包装各设一个取样点。
6.2压缩空气净化可接受标准
验证项目标 准物理外观无油污、粗粒悬浮粒子数≥0.5um尘粒≤29715个/2.83L沉降菌沉降菌/皿≤156.3测试方法与记录
6.3.1物理外观的测试：取洁白涤纶布套在取样口，缓慢放出压缩空气，1分钟后取出，检验过滤面上有无污迹。每个点检查一次，作记录。
取样地点检 测 结 果制粒工序包衣工序塑瓶包装工序6.3.2悬浮粒子测试：将已洁净的塑料袋（容积20-30L）
连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，用手握住袋口。将BCJ-1尘埃粒子计量器的探头从袋口伸入袋中取样，每个点取样3次。
悬浮粒子测试记录
取样地点≤0.5um悬浮粒子数/2.83L平均粒子
数/2.