* * * * 制 药 厂管理标准----质量管理文件名称产品质量档案管理制度编 码SMP-QA-008-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门质管部目的：建立产品质量档案，掌握产品的过去和现状，有利于产品的发展。适用范围：正式投产的每一个品种。责任：质量管理部门指定的质管人员实施，质管部主管对本制度的有效执行承担监督检查责任。内容：1.产品质量档案是质量管理基础工作，正式投产的产品应即时建立质量档案。2.质量档案内容：2.1产品概况与特点，包括品名、规格、批准时间、批准文号、质量标准号处方工艺、作用与用途、生产销售情况。2.2药品的申请和审批文件的复印件。2.3批准文号及质量标准复印件，如非本厂首创产品单附质量标准的复印件。2.4制剂使用的物料质量标准，包括标准依据、标准号、项目和要求。2.5标签、盒及使用说明书的样式，不同时期的不同版均存档。2.6制剂的工艺路线、质量标准及检验方法如有改变，应注明变动时间，并将新的工艺、质量标准及检验方法附入。2.7每年应将各生产批次检验、留样考察的结果总结附入。2.8质量指标的完成情况，如有国内外同品种先进水平的资料，应作对比分析、评价自己的水平和差距。2.9重大质量事故、返工退货收回、具有意义的用户意见、用户访问记录或其他情况。2.10提高质量的试验总结，创优、创名牌资料。3.质量档案应由专人负责档案资料，按品种装袋，长期保存。