质量档案管理制度 第1页共1页 文件类型 质量管理制度 文件编码 SMP-QA-1018-00 执行日期执行部门 质量部 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立产品完善的质量档案，使产品的生产、销售等各个环节均有可追溯性。 范 围：产品的质量档案。 责任者：质量部有关人员。 程 序： 1、产品质量档案的建立程序： （1）档案管理员由质量部授权人担任，负责档案的日常管理工作。 （2）档案管理员负责建立、整理产品质量档案，每一份档案应编目成册存放。 （3）凡进行生产的产品均应建立质量档案。 2、产品质量档案的内容： （1）产品的品名、规格、批准文号、批准日期、工艺规程等。 （2）产品质量标准及其沿革，原辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准，检验方法、标准沿革及修改执行情况。 （3）历年质量情况及与同类产品对比情况。 （4）留样观察及产品稳定性试验资料（每年均要有数据或书面总结）。 （5）质量事故报告的全套资料。 （6）用户投诉、产品回收、退货等情况的年度总结报告。 （7）产品质量工作的总结、数据资料、提高产品质量的方法和效果、质量改进文字资料。 3、档案的保管与使用 （1）档案应专柜存放，不得遗失。 （2）资料归档应办理归档手续，填写记录（含页数、归档时间、归档人签名）。 （3）现场查阅质量档案的，需由质量保证室主任批准。 （4）借阅档案要办理借阅手续，复印或带出的档案须经质量部负责人批准。 （5）任何人不得将工作中应归档的资料毁坏或据为己有。 （6）质量档案须制订保存年限，过期应销毁。 （7）过期或其他原因需销毁时，由档案员提出书面申请，注明销毁原因、办法，报质量保证室主任审核，质量部负责人批准后，方可销毁。 （8）销毁时应有第二人在场监督，填写销毁记录，销毁人、监销人签字。