* * * * 制 药 厂管理标准----生产管理文件名称产品批号管理制度编 码SMP-SJ-002-00页 数1－1实施日期制订人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：规范产品批号的管理。适用范围：各种剂型的产品。责任：生产车间主任对本制度的实施负责，质管部监督本制度的执行。内容：1.批号的定义：在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，一批的药品，编为一个批号。每批的药品均应编制生产批号。1.1 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。1.2 液体制剂的灌封（装）前经同一台混合设备最后一切混合的药液所生产的均质产品为一批。2.生产批号的编制方法：2.1正常批号：年—月—流水号。2.2 重新加工批号：年—月—流水号（1），重新加工后批号不变，只在原批号后加一代号1，以示区别。2.3混合批号：年—月—流水号（2）。3.重新加工、混合生产批号的管理：3.1车间填写重新加工产品处理报告单，提出重新加工、混合生产批号的要求，上交生产部。3.2生产部提出处理意见，交总工程师或生产厂长批准后，方可执行。3.3车间填写混合批号登记表。