片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证报告 验证名称 验证文件编号 片剂、颗粒剂产品批次（批号）验证报告 SMP-VT-4012-01目录 概述……………………1 目的……………………1 范围……………………1 验证人员………………1 验证使用文件…………1 验证条件………………1 验证生产过程…………2 生产过程QA监控项目及结果………………2 三批中间体检验结果…2 验证总结……………2 11．原始资料保存地点 …3 1．概述： 根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2001年5月16日至17日进行了批号的验证。 2．目的： 证明分次混合后的颗粒的质量是否是均质的。 3．范围： 批号验证全过程。 4．验证人员。 参加验证人员：。 5．验证使用文件： 文 件 名 称 存放地点 混合岗位标准操作规程 质保部 混合岗位清洁规程 质保部 水份测定规程 质保部 6．验证条件： 6．1物料条件： 颗粒批号 数量 水份（%） 检验单号 检验人 Z20010515—1 147 4.0Z20010515—2 147 7.6Z20010515—3 147 12.56．2环境条件：在洁净区三维混合机岗位进行。 6．3设备条件：混合机为完好设备。 6．4人员条件：岗位人员均为符合要求人员。 岗位 人员 备班 注 混合 操作人员经过工艺规程、岗位 操作规程GMP知识等培训 7．混合生产过程： 已整粒的三批颗粒，从每批中各取1/3入混合机中，混合10分钟，进行三次混合后为一个批号。 混合次数 每次称取数量（kg） 混合时间 混合后颗粒数量批号 数量第1次 Z20010515—1 49 10分钟 147Z20010515—2 49 Z20010515—3 49第2次 Z20010515—1 49 10分钟 147Z20010515—2 49 Z20010515—3 49第3次 Z20010515—1 49 10分钟 147Z20010515—2 49 Z