洁净区定期消毒验证报告 验证名称 验证文件编号 洁净区定期消毒验证报告 SMP-VT-7010-01目录 概述 目的 范围 验证人员 验证使用文件 验证条件 验证步骤 验证过程QA监控项目及结果 检验结果 验证总结 11．原始资料保存地点 概述： 本公司生产片剂、颗粒剂是在30万级净化环境中进行，为保证产品质 量，制定一系列清洁卫生管理制度。洁净区定期消毒是确保洁净区微生物洁净限度达到具有的标准。 通过测定洁净区微生物验证定期消毒的操作性和稳定性。 目的： 确诊洁净区定期消毒后微生物限度达到规定的要求。 范围：生产洁净区。 验证人员： 参加验证人员： 验证使用文件： 文件名称 存放地点 卫生管理制度 质保部 各岗位标准操作规程 质保部 定期消毒管理制度 质保部 验证条件： 6．1环境条件：在30万级环境中进行。 6．2人员条件：洁净区管理员欧阳林芳经岗位操作规程、GMP知识培 训。 验证消毒过程： 洁净区清场，设备设施经消毒液擦拭及75%乙醇消毒后，用甲醛（或 丙二醇）薰蒸消毒。 验证过程QA监控及结果： 8．1物料监控： 品 名 标 准 监控结果 QA监控员 甲醛 应符合标准 符合标准8．2清场及设备设施消毒： 项 目 标 准 监控结果 QA监控员 清场 应符合标准 符合标准设备设施消毒 应符合标准 符合标准8．3熏蒸消毒： 项目 标准 监控结果 QA监控员 熏蒸消毒 应符合标准 符合标准检验结果： 沉降菌检测 检验结果（个） 检 验 人 0个月 51个月 82个月 12结论：洁净区经消毒后，净化空气中的沉降菌的菌落数在二个月内完全符合30万级净化空气的标准。 10．验证小结： 验证小组成员根据验证方案的要求和计划于5月底对洁净区进行消毒，消毒程序与方案相同，检验结果符合30万级净化空气中沉降菌落数的要求，达到了消毒的目的，表明定期消毒的操作性和稳定性。 检验结果经消毒在二个月后仍符合要求，但为保证净化空气的质量，仍定为定期消毒周期为一个月。 11．原始记录保存地点： 本定期消毒验证的记录和检验记录均保存于公司质保部。