中药材前处理设备清洁验证报告 验证名称 验证文件编号 中药材前处理设备清洁验证报告 SMP-VT-7014-01目录 概述……………………1 验证目的………………1 验证使用文件…………1 验证范围………………1 验证组织及人员………1 验证条件………………2 验证实施………………2 清洁QA监控…………8 清洁检查与检查结果…8 验证时间、人员……8 验证小结……………8 12原始记录保存地点……8 概述： 验证小组根据验证方案的时间安排于6月2日~5日随大黄的前处理生 产安排了前处理各工序的设备清洁验证。 2．验证目的： 制订这“设备清洁规程”是为了防止设备清洗不彻底而造成微量的交 叉污染，确保产品质量的一种有效措施。 3．验证使用的文件： 文 件 名 称 存放地点 洗药池清洁规程设备部、生产部档案柜各存放1份。 CT—型热风循环烘箱的清洁规程BZ臭氧灭菌器清洁规程JW—12型压力蒸汽灭菌器清洁规程FC—250组合式高速粉碎机的清洁规程WF型高速万能粉碎机清洁规程WCST—320型万能粗碎机清洁规程GF—400平台式吸尘粉碎机清洁规程前处理工段各岗位容器清洁规程4．验证范围： 本设备清洁验证方案范围为：选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位 设备的清洁验证报告。 5．验证组织与人员： 5．1验证组织：药业有限公司验证小组。 5．2参加验证小组成员名单如下： 验证小组职务 姓名 部门职务质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任QA员工艺员 岗位人员详见10项。 6．验证条件： 6．1设备条件：能正常使用的完好设备。 6．2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。 6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。 6．4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。 7．验证实施： 7．1根据大黄的前处理生产过程按工艺流程的程序，依次对前处理各 设备进行清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁全过程进行监控及检测。 7．2