清火片（糖衣）生产工艺验证报告 验证名称 验证文件编号 清火片（糖衣）生产工艺验证报告 SMP-VT-4007-01 目录 概述……………………1 目的……………………2 范围……………………2 验证人员………………2 验证使用文件…………3 验证条件………………3 验证生产过程…………4 生产过程QA监控项目及结果………………5 三批产品中间体、成品检验报告单…………6 验证总结……………8 11．原始资料保存地点 …8 概述： 1．1验证时间：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2001 年7月10日至7月25日对清火片（糖衣片）的生产工艺进行了验证，验证生产三个批号为： 7。 1．2六批留样产品质量观察情况分析。 批号 观察项目 观察 时间结果性状鉴别崩解时限（分钟） 微生物限度 （个/g） 水分 细菌 霉菌 致病菌0月 为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦 符合规定 32 40 ＜10 未检出 5.5% 3个月 （无变化） 符合规定 32 40 ＜10 未检出 5.5% 6个月 （无变化） 符合规定 32 40 ＜10 未检出 5.5% 9个月 （无变化） 符合规定 33 50 ＜10 未检出 5.7% 12个月 （无变化） 符合规定 34 60 ＜10 未检出 5.9% 18个月 （无变化） 符合规定 35 40 ＜10 未检出 6.0% 24个月 （无变化） 符合规定 33 60 ＜10 未检出 6.0% 批号 观察项目 观察 时间结果性状鉴别崩解时限（分钟） 微生物限度 （个/g） 水分 细菌 霉菌 致病菌0月 为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦 符合规定 31 60 ＜10 未检出 5.4% 3个月 （无变化） 符合规定 31 60 ＜10 未检出 5.4% 6个月 （无变化） 符合规定 31 60 ＜10 未检出 5.5% 9个月 （无变化） 符合规定 32 80 ＜10 未检出 5.6% 12个月