中药材提取工艺验证报告 验证名称 验证文件编号 中药材提取工艺验证报告 SMP-VT-4005-01 目录 概述……………………1 目的……………………1 范围……………………1 验证人员………………1 验证使用文件…………1 验证条件………………1 验证生产过程…………2 生产过程中QA监控项目及结果……………3 三批产品中间体检验结果……………………4 验证总结……………4 原始资料保存地点…4 1．概述： 根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2001年6月10日至31日用叶的提取过程对提取生产工艺进行了验证，验证生产批号为、 2．目的： 通过生产同步验证确认提取生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。 3．范围： 提取生产全过程。 4．验证人员： 参加验证人员：。 5．验证使用文件： 文 件 名 称 存放地点 提取生产工艺规程 质保部 各岗位标准操作规程 质保部 各岗位清洁规程 质保部 原辅料质量标准及检验规程 质保部 中间体、质量标准及检验规程 质保部 6．验证条件： 6．1物料条件 名称 质量情况 检验单号 检验人 叶 符合内控标准及药典标准6．2环境条件：一般生产区。 6．3设备条件：多能提取罐、三效浓缩器、醇沉罐、外循环浓缩机组、乙醇回收塔均为完好设备，韦氏比重称为经校验的合格仪器。 6．4人员条件：岗位人员均符合要求。 岗位 人员 备注 煎煮 为各岗位日常生产，主要操作人员，经过工艺规程、岗位操作规程、GMP知识等有关知识的培训。 浓缩醇沉回收乙醇回收7．验证生产过程： 7．1煎煮工序： 三批流浸膏使用同批原料分3次投料连续生产按岗位操作规程及验证方案要求进行操作记录保存于质保部。 7．2浓缩工序： 按岗位操作规程及验证方案要求进行操作，记录保存于质保部。 7．3醇沉工序： 按岗位操作规程及验证方案进行操作，记录保存于质保部。 7．4乙醇回收工序： 按岗位操作规程及验证方案进行操作，记录保存于质保部。 7．5乙醇重蒸馏工序： 按岗位操作规程进行操作，记录保存于质保部。 7．6成品流浸膏规格、数量、