硬胶囊剂生产工艺验证文件 验 证 名 称 验证文件编号 硬胶囊剂生产工艺验证 SMP-VT-4002-01目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、硬胶囊剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 4.1.2工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 4.2.2标准操作规程 4.3与工艺相关的验证文件 4.4工艺验证 4.4.1颗粒制备 4.4.1.1目的 4.4.1.2中间控制标准 4.4.1.3数据收集 4.4.1.4小结 4.4.2胶囊填充 4.4.2.1目的 4.4.2.2中间控制标准 4.4.2.3数据收集 4.4.2.4小结 4.4.3铝塑包装 4.4.3.1目的 4.4.3.2中间控制标准 4.4.3.3数据收集 4.4.3.4小结 4.4.4成品留样观察 4.4.5盐酸克林霉素胶囊加速试验 4.4.5.1目的 4.4.5.2成品质量标准 4.4.5.3小结 5、验证方案的实施与记录 5.1处方工艺及工艺流程 5.1.1处方工艺 5.1.1.1盐酸克林霉素胶囊处方工艺 5.1.1.2氧氟沙星胶囊处方工艺 5.1.2工艺流程 5.2批生产记录与标准操作规程 5.2.1批生产记录 5.2.2标准操作规程 5.3与工艺相关的验证文件 5.4工艺验证 5.4.1颗粒制备 5.4.1.1目的 5.4.1.2中间控制标准 5.4.1.3数据收集 5.4.1.4小结 5.4.2胶囊填充 5.4.2.1目的 5.4.2.2中间控制标准 5.4.2.3数据收集 5.4.2.4小结 5.4.3铝塑包装 5.4.3.1目的 5.4.3.2中间控制标准 5.4.3.3数据收集 5.4.3.4小结 5.4.4成品留样观察 5.4.5盐酸克林霉素胶囊加速试验 5.4.5.1目的 5.4.5.2成品质量标准 5.4.5.3小结 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 根据98版GMP的要求，必须需对硬胶囊剂生产工艺进行验证，保证产品质量的均一性，工艺参数设计的合理与准确性，保证按此工艺进行胶囊剂的生产，能够得到稳定质量的产品。 1.2验证计划 以14批盐酸克林霉素胶囊（990501-990705）及6批氧氟沙星胶囊（990402-990702）的生产为基础，收集批生产记录及检验记录