* * * * 制 药 厂 工作标准----人员机构 文件名称 片剂胶囊车间 胶囊充填岗位责任制 编 码 SOP-RY-044－00页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 生产部 分发部门 片剂胶囊车间 目的：建立片剂胶囊车间胶囊充填岗位责任制。 适用范围：片剂胶囊车间胶囊充填岗位责任制. 责任：片剂胶囊车间胶囊充填岗位人员执行本责任制，车间主任、车间质管员负责监督本责任制的实施。 职责： 1.准备工作: 1.1检查操作间、设备及个人卫生；房间温度、湿度是否符合要求；是否有上批产品的清场合格证。 1.2检查充填机、及尘器是否正常，并已清洁；工、器具、容器是否齐备，并已清洁；水、电、空压、稳压是否正常。 1.3领用的的颗粒、空心胶囊是否有检验报告书，并复核其颗粒、空囊品名、规格、数量、生产厂家、外观、批号、重量等。 1.4按生产要求取好所需的模块、下料管、导引块等，检查有无受损，变形以及光洁度是否良好。 1.5按要求安装上下模块、下料管等，检查安装是否良好。并及时做好检查记录。 2.充填： 2.1认真核对所领取的颗粒的名称、规格、批号是否与批生产记录一致，胶囊规格、外观、质量是否合格、与产品规定相符。开机前用手动，确认无误后方可开机。 2.2按批生产记录要求，调整充填剂量；充填操作时操作员每回5分钟称一次10粒的囊重，并做好记录；每1小时由质管员做一次重差异并做好原始记录。充填好的胶囊应称好重量贴在标签，扎口封严。 2.3充填结束抛光完毕后的胶囊进入胶囊中间站，将剩余颗粒、粉末收好，贴上标签，注明品名、规格、重量及日期、操作人，收集的粉头不得有杂物。 2.4及时做好清洁卫生及清场工作，并认真做好记录。