* * * * 制 药 厂 工作标准----人员与机构 文件名称 片剂胶囊车间 质管员工作职责 编 码 SOP-RY-032-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审核人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 生产部 分发部门 生产车间、质管部 目的：明确片剂胶囊车间质管员工作职责。 适用范围：片剂胶囊车间质管员职责。 责任：片剂胶囊车间质管员履行本工作职责；质管部、车间主任负责监督本工作职责的实施。 职责： 1.负责GMP有关质量要求及厂颁发有关质量方面的各项规定、制度、办法和标准等的实施。 2.负责生产过程的质量监控，防止混药，差错、污染等质量事故发生，包括： 2.1生产现场操作与生产指令一致。 2.2物料外观、标志、放置。 2.3抽查称量的复核。 2.4批号的管理。 2.5质量监控点及生产记录的填写的检查。 2.6生产操作符合生产工艺规程与标准操作规程。 2.7物料平衡、参与偏差调查。 2.8对工艺卫生、人员卫生、环境卫生监督、检查。 2.9计量器具的校正、核对合格证、校验证。 2.10状态标志的检查。 3.负责检查监督生产过程的中间产品、中间仓的管理。审核中间产品的传递是否符合管理规定，并签发中间产品传递证。 4.检查生产前清场，设备清洗和生产准备工作。 5.负责检查监督进入车间的原辅料、包装材料等是否符合质量标准，核对是否有合格的质量检验报告书，决定该原辅料、包装材料是否可领用。 * * * * 制 药 厂 工作标准----人员与机构 文件名称 片剂胶囊车间 质管员工作职责 编 码 SOP-RY-032-00页 数 2-26.负责对半成品、中间体的抽样检查并记录。 7.负责检查监督外包室管理（指外包的隔离、状态的标志和核对工作）及外包装（成品）质量。注意检查督标签的销毁。 8.参与制定、修订中间产品质量标准、内控标准和车间有关方面的管理制度。根据车间质量考核制度，对各岗位质量完成情况进行考核。 9.负责质量信息的及时反馈，与厂质量管理部门联系，接受厂质量部的业务指导。 10.协助车间主任处理质量事故，定期开展质量分析活动，不断考核、评价产品的质量情况。