原辅料、包装材料质量评价制度 第1页共1页 文件类型 质量管理制度 文件编码 SMP-QA-1014-00 执行日期执行部门 质量部 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立原辅料、包装材料质量评价的管理制度。 范 围：原辅料、包装材料的质量评价工作的过程。 责任者：质量保证室质量评价人员 程 序： 1、进行质量评价所需的资料 （1）仓库收料后送来的请验单，原辅料供方检验报告单。 （2）中心化验室填写的检验记录及检验报告单，包括相关图谱。 （3）标签、说明书、铝箔等标示包装材料的实样。 2、质量评价的方法 （1）检查相关资料是否完整、准确。 （2）审查供应商是否为已批准的厂商。 （3）化验申请单、检验记录、检验报告单的品名、代号、批号、数量是否一致，取样件数、数量是否符合要求。 （4）检查是否执行了现行质量标准和检验操作规程，检验结果是否已达到质量标准的要求；符合现行质量标准的原辅料和包装材料判定为“合格”；不符合现行质量标准的原辅料和包装材料判定为“不合格”；个别情况下，不符合分析规格的原辅料和包装材料可判定为“限定性合格”，但须有先决条件，对这种情况应做调查，以保证该原辅料、包装材料的质量问题不会给药品带来不良影响。质量部负责人必须作出这种有条件的“限定性合格”决定，并制订限定性使用的注意事项。限定性使用的说明须注在检验报告单上。 3、质量评价工作完成后，由质量评价人员在检验报告单上盖上合格、不合格或限定性合格的印章后，交质量部负责人审核。 4、为了便于与过去的化验结果比较，并对供货单位供货的质量稳定性有较全面的了解，将每种原料、包装材料的检验结果填入相关记录中，其内容包括品名、批号、代号、质量标准编号、控制卡号、合格/不合格、日期、备注等。若为不合格，则将不合格项目填于备注栏中。 5、质量评价材料须由质量部保存至该批物料使用完毕后的一年。