益肾蠲痹丸的生产工艺规程 文件类型 生产管理制度 文件编码 SMP-PS-1001-00 执行日期执行部门 质量管理部、生产部、车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目的：建立益肾蠲痹丸的生产过程中所遵循的技术准则，为生产指令下达提供依据。 适用范围：益肾蠲痹丸的生产。 责任：1. 车间主任、质管员、技术员负责指导和检查本规程的正确实施。 2. 操作人员有按本规程正确操作的责任。 目录 产品概述 处方和依据 工艺流程图 原材料的整理炮制。 制剂操作过程及工艺条件。 原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法。 质量控制要点及中间产品的质量标准及检验方法。 成品的质量标准和检查方法。 包装材料质量标准及检查方法。 说明书包装材料文字内容。 工艺问声要求及工艺用水质量标准。 设备一览表及主要设备生产能力。 技术安全及劳动保护。 岗位定员与生产周期。 原辅料消耗定额。 包装材料消耗。 中间产品消耗定额。 各工序中间产品收得率、成品收率。 动力消耗定额。 综合利用和环境保护。 内容： 1.产品概述：益肾蠲痹丸是由多种动、植物药材制成的丸剂，是我国著名老中医 与中国中医研究所共同研制的治疗类风湿性关节炎的药物，它具有抗炎、消 肿、镇痛，调治机体的细胞免疫和体液免疫的功能，是当前治疗类风湿性关 节炎最理想药物之一。 2.处方和依据。 2.1处方：单位：kg批产量：16900袋 徐长卿10.6 骨碎补（砂炒）10.6乌梢蛇（酒制）10.6 蜂房（清炒）10.6 当 归10.6 土鳖虫10.6 延胡索10.6 鹿衔草10.6淫羊藿10.6 （炮）熟地黄13.2 地龙（酒制）10.6僵蚕（麸炒）10.6 蜈 蚣1.55 全 蝎1.55 葎 草13.24 生地黄18.6 老鹳草13.24虎 杖13.24 鸡血藤13.24寻骨风10.6 低取代羟丙甲纤维素：适量聚山梨酯-80 适量 技术标准----产品工艺规程 文件名称 益