* * * * 制 药 厂 管理标准----验证管理 文件名称 空气净化系统验证 管理制度 编 码 SMP-VT-004-00页 数 2-1 实施日期 制订人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产部、工程部 目的：建立空气净化系统的验证管理制度。 适用范围：适用于空气净化系统的验证。 责任：质管部、生产部、生产车间、工程部负责实施验证工作。 内容： 1.空气净化系统验收合格后,成立验证小组，小组由质管部、生产部、工程部、生产车间等部门有关人员组成，组长由工程部人员担任，制订验证方案（包括安装确认、运行确认与性能确认方案）。 2.安装确认方案应包括下列内容： 2.1经批准的平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流和物流流向。 2.2空气净化系统划分的描述及设计说明。 2.3测试记录和操作规程，具体包括空调设备及风管的清洗方法和记录，高效过滤器检漏试验和报告，仪器及仪表检定记录，净化空调系统操作规程及控制标准。 2.4设备生产厂家的设计图纸及技术资料。 2.5安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。 2.6空气处理设备的确认。 2.7风管制作安装的确认 2.8风管及空调设备清洗的确认。 2.9空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告。 3.运行确认方案应包括下列内容： 3.1空调设备运行的测试项目方法及标准。 3.2高效过滤器风速及气流流向测定方法及标准。 3.3空调调试及空气平衡所需做的工作及相关标准。 * * * * 制 药 厂 管理标准----验证管理 文件名称 空气净化系统验证 管理制度 编 码 SMP-VT-004-00页 数 2-24.性能确认方案应包括悬浮粒子和微生物的测定方法及标准。 5.验证方案经批准后，由验证小组组织方案开展验证工作，详细记录验证过程。 6.验证工作完成后，由验证小组总结写出验证报告，验证报告至少包括下述内容： 6.1安装确认和运行的所有资料。 6.2空气净化系统操作规程、维护保养规程 6.3常规检查表。 6.4小结和结论。 * * * * 制 药 厂 管理标准----验证管理 文件名称 验证管理制度 编 码 SMP-VT-001-00页 数 2-2