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中文摘要
食品安全已经不仅仅涉及人类健康和生命安全，而且也关系到国家经济的发
展和社会的稳定。婴幼儿配方乳粉是属于特殊膳食用食品，为满足婴幼儿生长发
育所需要按特殊配方而专门加工的食品。由于婴幼儿是弱小敏感人群，其产品的
质量和安全关系尤其重大，近十年来国内发生的重大质量安全事件及市场抽查结
果，都凸显了婴幼儿配方乳粉的质量和安全的脆弱性，因此作为婴幼儿配方的企
业无论是自身未来的可持续发展还是对社会必须承担的责任，都需要考虑建立一
个严密的全方位控制的质量安全管控体系，来保证生产出高质量高安全的产品。
本文采用文献分析法、访谈法、理论分析法和实证分析法，通过对婴幼儿配
方乳粉的质量特性与药品的质量特性进行分析比较，认为药品要求的有效性、安
全性、稳定性和一致性也是婴幼儿配方乳粉所必须具备的；药品GMP是目前药品
生产质量控制运用的质量管理体系，大量文献、实证案例及国家法规的强制实施
均能证明其有效性，而药品GMP对比食品GMP，无论是从条款、要求程度和内
容上都有较强的优越性；目前大多数婴幼儿配方乳粉的生产企业除了引用ISO9001
和HACCP体系以外，仅实行食品GMP卫生规范，因此本文引入药品GMP管理
体系进行优化，再结合一般婴幼儿配方乳粉生产企业应用的ISO9001和HACCP
体系，使三大体系的文件有机融合，建立以药品GMP为基础的，优化的婴幼儿配
方乳粉特有的质量安全管理体系；本文第五章和第六章以一家婴幼儿配方乳粉生
产企业为例，从企业的实际情况出发，以企业层面的微观数据为依据进行实证解
析，按优化的质量安全管理体系制定出切实可行的优化方案，从企业文化、组织
框架、文件体系、培训、执行到定期回顾、效果评价进行了一系列的对理论体系
的有效验证。国家2013年9月将对婴幼儿配方乳粉企业由质量监督管理局转至食
药监管理总局管理，管理方式将会转化为食品监管方式转为药品监管方式，因此
本文也符合质量管理趋势，为企业如何提高婴幼儿配方乳粉的生产质量，并满足
政府、市场和消费者要求提供了方法和途径。
关键词：婴幼儿配方乳粉；质量安全管理体系；优化研究；药品GMP
作者：赫海萍
指导老师：张方华教授

第一章绪论
1.1研究的背景
二十世纪七十年代末开始实行改革开放以来，人民生活水平的不断提高，每
个家庭和整个社会都非常关注孩子的身体健康成长。如何提高下一代国民的身体
素质和智力水平，对婴儿阶段来说就是提倡母乳喂养，然而根据国家卫生部公布
的统计结果，2005年我国的婴儿活产数约为1142万，其中在4个月内基本纯母乳
喂养率为71.6%,城乡分别为65.5%和74.4%①，可见约有30%的婴儿需用其他途径
来代替母乳喂养。目前为止，最适合的母乳代用品不是牛奶，也不是普通奶粉，
而是婴幼儿配方乳粉。
婴幼儿配方乳粉是根据不同时期婴幼儿生长发育所需营养特点设计的产品，
是以牛乳（或羊乳）及其加工制品为主要原料，以大豆、乳清粉等为辅料，强化
了人体生长发育所必需的维生素和微量元素，并调整了脂肪、蛋白质、碳水化合
物的比例，模拟母乳的营养比例，从而生产出适合于0-36个月不同年龄段的婴幼
儿奶粉。
就婴幼儿配方乳粉的市场来说，据统计，我国正处于人口生育高峰期，每年
新生婴儿增加在1700万左右。虽然母乳是婴儿最完美的天然食物，很多年轻的妈
妈由于个人、文化、经济和健康等因素影响，不得不部分地甚至完全地选择婴幼
儿配方乳粉进行人工喂养，因此目前在中国婴幼儿乳粉的消费仅次于美国。2004
年市场容量为70亿元，2006年增长至约110亿元，每年复合增长率在30%左右，
其中高端婴儿乳粉市场约为50亿元。随着新生婴儿潮相继而来，2007年全国城市
0-3岁婴幼儿数量约1090万，如此大的用户群及市场也吸引了国内外投资者进入此行业。②
从20世纪80年代我国婴幼儿配方乳粉逐渐形成规模化生产，1990年总产量
仅为1万吨，随着乳制品工业的迅速发展，婴幼儿配方乳粉的生产也迅速增长，
到1998年总产量达到7.5万吨每年，是1990年的7.5倍。从2002年实施生产许
可证以来到2005年底，获证企业达108家，生产企业增加了1倍，是1998年的