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目的
对产品设计和开发进行策划和控制，明确规定设计和开发的阶段、工作内容以及适当阶段的评审、验证和确认活动，以确保设计和开发活动的职责和权限得以明确，使设计和开发各阶段工作符合规定要求。

范围
适用设计和开发活动全过程的控制规定。

定义
（无）

职责
4.1生产工程部负责对本程序进行归口管理，负责设计和开发各阶段的活动和控制。

4.2综合管理部负责设计和开发全过程中有关采购供应和生产安排及实施。

4.3市场销售部负责提供市场调查信息以及顾客对设计和开发的要求和期望。

4.4品质工程师负责在设计和开发的有关阶段协助进行试验验证。

4.5综合管理部和品质工程师按规定参加设计有关阶段的评审、验证和确认活动。

程序
5.1设计和开发的策划
5.1.1生产工程部根据市场销售部提供的市场调查信息，如市场调查报告、设计和开发项目（产品建议书等）或与顾客签订的技术协议等，确定设计和开发项目，编制设计和开发计划，经生产工程部长审核，总经理批准后下达执行。

5.1.2产品设计和开发计划应列出所开发产品各阶段的具体活动及承担有关设计任务的设计人员的职责和权限，并在有关阶段明确评审、验证和确认活动的要求，以确保设计和开发和策划和控制活动满足规定要求。

5.1.3参与设计和开发的人员或部门之间的接口应以书面文件形成进行传递，以确保技术信息传递无误，组织和技术上的接口管理有序。

5.1.4产品设计和开发计划应按规定格式填写，且计划应随设计和开发活动的进展作必要的调整，计划变更时应按规定由总经理签字批准。

5.1.5在设计和开发活动的各个阶段，生产工程部应考虑设计和开发活动所需的资源配备，例如计算机辅助设计等，以确保设计和开发拥有较先进的技术手段。

5.2设计和开发的输入
5.2.1产品设计和开发的输入应以书面形式加以规定，设计和开发的输入应以设计和开发建书、技术协议书或市场调查报告作为依据，由生产工程部编写设计任务书，经经理批准后下达项目设计负责人执行。

5.2.2作为设计和开发输入的主要文件——设计任务书应包括以下内容：
a.有关产品的功能和性能要求，并转化为具体的技术参数和性能指标，如产品规格、可靠性和安全性方面的指标等；
b．适用的法律、法规要求，例如产品质量法、标准化法、计量法及其它相应的法律、法规要求；
c．同类产品以前类似结构的相关信息资料；
d．该产品设计和开发所需的其他要求，如安全、使用维护有关规定等。

5.2.3生产工程部主管应仔细审核设计任务书中有关内容，必要时应请示总经理同意，组织有关人员进行评审，对其中有关技术参数或性能指标不完整的、含糊的或有矛盾的要求，应会同有关提出人员研究后予以解决，以确保设计输入正确无误。

5.2.4合同有规定时，设计任务书中还应包括合同评审的有关结果。

5.2.5设计项目负责人应按设计任务书要求的进度开展产品设计工作，提出初步设计方案，初步设计方案按规定经评审后做出必要的修改，然后进行按阶段的设计工作。

5.3设计和开发输出
5.3.1生产工程部应按产品设计开发计划的要求编制具体的设计工作进度计划，对设计工作的具体设计项目，进度要求和设计人员的分工作出明确规定，设计工作进度计划由生产工程部主管批准后执行。

5.3.2设计项目负责人按规定要求开展具体设计工作，将设计结果形成正式的输出文件，并经批准发放使用：
a．产品图样、标准件目录、说明书、计算书、有关分析或试验报告、装箱单、合格证明书等；
b．产品验收标准、检验规范；
c．有关产品特性的分级标准及分级表，尤其是涉及安全和可靠、性的产品特性。

5.3.3设计输出文件应能满足设计输入的要求，设计输出文件应能够指导生产过程的动作控制，设计输出文件应按产品开发计划的安排进行按计划的设计活动，设计输出文件的评审按下节设计评审要求进行。

5.3.4设计输出所有文件，应有编制、审核和批准人的签字。

5.4设计开发的评审
5.4.1按产品设计开发计划的安排，在设计的适当阶段开展设计评审活动，以评价设计输出文件和资料能否满足设计输入要求。为此，公司设置方案设计、技术设计、工作图设计三个评审点。

5.4.2设计评审可采用会议形式，也可以采用非会议形式，采用会议形式评审时，应由技术部发出评审通知，以确保设计评审会准时、顺利进行。

5.4.3评审人员的组成:
评审人员的组成见附表1—评审人员的组成与职责。

5.4.4各评审点、评审的内容与要求；
a．设计方案评审会的内容及要求见附表2；
b．技术设计评审会的内容及要求见附表3；
c．工作图的评审内容及要求见附表4。

5.4.5无论是采用何种形式评审，生产工程部应指导专人作好评审记录，除工作图评审外，其余的设计评审均应作出设计评审报告，由生产工程部主管签发。设计评审报告应对评审中有关的问题作出解决或改进的说明。

5.4.6采用非会议评审时，有关部门的评审人员应填写设计评审纪录表，交设计项目负责人汇总，并针对所提出的问题作出解决和改进的说明。

5.4.7设计评审应有涉及设计开发的各部门的代表参加，必要时应邀请顾客代表或有关专家参加。

5.4.8技术评审和工作图评审可按相应附表3、附表4中注的规定进行。

5.5设计和开发验证
5.5.1生产工程部设计人员应在设计的适当阶段对设计输出文件采取有效的方法进行验证，除采用设计评审的方法进行验证外，还应采用以下的方法进行设计验证，以确保设计输出文件满足设计输入的要求。可采用的验证方法有：
a.变换设计计算方法，用以验证原计算方法的正确性：
b.与已证实类似设计结构进行比较，并作对比说明，证明所采用的设计结构的可靠性和特点；
c.进行必要的试验证实，用试验结果的数据证明现设计的可行性和优缺点。

5.5.2对验证中发现的问题应提出解决办法，并跟踪了解所采取的解决办法是否有效，并记录这些解决存在问题的办法的实际效果。设计和开发的验证记录应由设计负责人加以保存。

5.6设计和开发的确认
5.6.1生产工程部应在成功的设计和开发验证后开展设计和开发的确认。设计和开发的确认应在设计和开发的有关阶段进行，当没有特殊要求时（如合同无要求），设计和开发的确认可在成品完成后进行。一般设计和开发的确认方法有：
a．规定的使用、操作条件进行产品使用性能测试；
b．成品交顾客使用后由顾客作出使用报告；
c．委托产品检测机构在使用、操作