****医药有限公司文件
文件名称：质量体系文件管理制度
编号：****-QM-001
起草部门：质管部
起草人：****
审阅人：****
批准人：****
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号： 1/A
变更记录：
变更原因：
 页码：第 1 页 共 3 页
1.质量体系文件管理制度
一.制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。
二.适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
三.定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
五.说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
六.内容：
1.公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等；
2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
4.编号结构：
4.1文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。
（1）本公司“****医药有限公司”代码为：****。
（2）文件类别：
质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；
质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；
质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；
质量管理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；
质量管理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示；
详见下图：
公司代码 文件类别代码 文件序号
如：**** QM/QD/QP/QR/QC 001…
（3）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
（4）版本号：原始版本为A，以后修订依次为B，C ，D …
4.2文件编号的应用:
（1）文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
（2）质量管理体系文件的编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
（3）纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.标准文件格式及内容要求：
文件首页格式见附录。
6.质量管理体系文件编制程序为：
质量管理部提出编制计划进行编制，同时广泛征求各部门的意见和建议，并对初稿进行评审、修改，经质量领导小组审定后，由质量负责人审阅，终稿由总经理批准并以颁布令的形式下发到各部门具体实施和执行。
7.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量管理程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；
7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量；
7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理；
7.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
8.质量体系文件的控制规定：
8.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
8.2确保符合有关法律、法规及行政规章；
8.3必要时应对文件进行修订；
8.4文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；
8.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；
附录：文件首页格式示例
文件名称：×××××××
编号：****-××-×××
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
起草人：
执