实施药品使用质量管理规范
档案相关表格
例表目录：
例表1 首营企业审批表
例表2 首营品种审批表
例表3 合格供货方档案表
例表4 药品质量档案表
例表5 药品质量信息收集分析表
例表6 药品购进验收记录
例表7 进口药品验收记录
例表8 中药饮片质量验收记录
例表9 陈列药品质量检查记录
例表10药品检查养护记录
例表11近效期药品催销表
例表13 不合格药品台帐
例表14 设施设备一览表
例表15 养护设备检修维护记录
例表16 药品储存温湿度记录表
例表17 员工培训计划
例表18培训实施记录表
例表19企业员工健康检查汇总表
例表20职工健康档案
例表21药品拆零记录
首营企业审批表
编号： 填表日期：
企业名称
企业
类别
药品生产企业□
药品经营企业□
拟供品种
详细地址
邮政编码
E—mail
传真
联系人
联系电话
许可证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
许可范围
有效期至
企业地址
发证机关
发证日期
营业执照
企业名称
注册号
法定代表人
经济性质
注册资金
经营范围
经营方式
企业地址
发照机关及发照日期
质量认证证书与编号
有效期限
采购人员意见
签字： 年 月 日
质量信誉
实地考察结论
签字： 年 月 日
审核意见
质量管理员： 年 月 日
审批意见
企业负责人： 年 月 日
首营品种审批表
编号：
药品编号
通用名称
商品名称
规格
单位
生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况
批准文号
质量标准
GMP
证书号
认证
时间
装箱规格
有效期
储存
条件
正常出厂价
采购价
批发价
零售
价
申请原因
采购员
意见
签字： 年 月 日
质量管理
员意见
签字： 年 月 日
负责人
意 见
签字： 年 月 日
注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
合格供货方档案表
编号： 建档日期：
企业名称
地址
邮编
法定代表人
质量负责人
电话
营业执照编号
许可证编号
生产经营范围
经营方式
年销售额
质量认证
情况
业务联系人
电话
传 真
E-mail
主要产品
依法经营
状况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格供货方。
该供货方企业编码为：
主管负责人： 质量负责人：
年 月 日 年 月 日
备
注
药品质量档案表
编号： 建档日期：
药品通用名称
商品名
品种类别
剂 型
规 格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
供货联系人
电 话
传 真
E-mail
质量状况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为：
主管负责人： 质量负责人：
年 月 日 年 月 日
备
注
药品质量信息分析表
编号：
收集时间
信息来源
信息内容
信息分析