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生物制药公司(制药厂)悬浮粒子测试标准操作规程DOC

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更新时间:2023/11/14(发布于陕西)

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文本描述
* * * * 制 药 厂
操作标准----质量管理文件名称悬浮粒子测试
标准操作规程编 码SOP-QC-008-01页 数4-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的:规范悬浮粒子测试,确保测试结果的准确性。。
适用范围:净化空气悬浮粒子的测试。
责任:悬浮粒子测试人员执行本规程,检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。
程 序:
1、测试方法
1.1方法提要
本测试方法采用计数浓度法,即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。
1.2测试仪器
BCJ-1A悬浮粒子计数器。
1.3操作步骤
1.3.1仪器开机接通电源,预热至稳定后,将采样管接入仪器自净口,仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
1.3.2采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2测试规则
2.1测试条件
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃--26℃,相对湿度控制在45%--65%之间为宜)。
2.2测试状态
有静态测试和动态测试。
静态测试时,室内测试人员不得多于2人。测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。
2.3测试时间
* * * * 制 药 厂
操作标准----质量管理文件名称悬浮粒子测试
标准操作规程编 码SOP-QC-008-01页 数4-2测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3、悬浮粒子计数
3.1采样点数目及其布置
悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。洁净厂房洁净度监测采样点,按“洁净室(区)悬浮粒子采样点布置图”采样。
3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。
表1最少采样点数目
面积
m2洁净度级别100100 000300 000<10
≥10 ( <20
≥20 ( <40
≥40 ( <100
≥100 ( <2002 ( 3
4
8
16
402
2
2
2
32
2
2
2
3 注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积;对非单向流洁净室,指的是房间面积。3.3.采样点的位置
a)采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b)采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。
3.4采样