* * * * 制 药 厂操作标准----生产管理文件名称片剂外观检查标准操作规程编 码SOP-SJ-028-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、生产车间、车间质管员、检验室目的：制订片剂在压片过程中，片剂外观检查标准操作规程。适用范围：在压片过程中，片剂的外观检查和片剂成品外观检查。责任：压片工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。程序：1.仪器：正常室内光线200－500lux下，以纯白色背景作对照（例一张白纸）进行检查。用0.1mm精度，带有扁平测量端的测量仪检查药片的大小。2.取样2.1压片开始：直接从压片机出口取100片药片。2.2压片过程中：按规定的时间间隔，每次取100片药片。2.3包衣后：从每锅包衣片中取100片。3.方法：取样品100片，平铺于白纸或白瓷板上，置于75W白炽灯或300lux光源下60cm处，视力在0.9以上的眼睛距离待检品30cm处，观察30秒钟。4.标准4.1压片过程中：片形一致，片面光洁，边缘整齐，色泽均匀。经包装后所产生的缺陷不超过以下各项规定：黑杂点（小于100目）不超过3%；缺角不超过1%；不允许有斑点（有色片可稍有深色花斑）；麻点，粘冲，裂片，松片，厚薄片等。4.2糖衣片、薄膜衣片：外形圆整、光滑、色泽均匀、片面细腻，黑点不超过2%；有色点不超过1%；不得有小珠点、瘪片等。