洁净区消毒验证方案 验证名称 验证文件编号 洁净区消毒验证方案 SMP-VT-7009-01 目录 概述 目的 范围 验证组织人员 验证使用文件 验证条件 验证步骤 技术参数 验证过程QA监控 检验标准及检验方法 11．验证日期、进度安排 12．验证过程及验证报告的书写 1．概述： 本公司生产中药片剂、颗粒已有多年的历史，这些产品的生产条件要求必须在30万级净化环境中进行，根据我们的实际情况完全符合，制定了一系列清洁卫生管理标准和制度。结合近年来的生产情况及各项检测数据来验证洁净区定期消毒的必要性，确保洁净区的微生物限度达到所具有的要求。 2．目的： 确认洁净区定期后微生物限度达到规定要求。 3．范围： 生产洁净区。 4．验证组织人员： 4．1验证组织：药业有限公司验证小组。 4．2人员：组长： 成员： 5．验证使用文件： 使用文件有“卫生管理制度”、“洁净区消毒管理制度”、“各岗位标准操作规程”。 6．验证条件： 6．1环境条件：在30万级环境中进行。 6．2人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练人员。 7．消毒过程设计： 7．1验证周期：一个月。 7．2消毒操作步骤： 7．2．1对洁净区进行清场。 7．2．2用消毒液擦拭设备、设施，再用75%乙醇擦拭消毒。 7．2．3每个月定期轮用丙二醇、甲醛、熏蒸消毒灭菌。 8．技术参数： 微生物最大允许数：沉降菌/皿≤15 9．验证过程QA监控： 9．1洁净区清场及消毒液、乙醇擦拭设备、设施是合格的。 9．2洁净区卫生管理员用甲醛或丙二醇进行洁净区空间熏蒸消毒。 10．检验标准及检验方法： 10．1检验标准：30万级洁净区空气洁净标准。 10．2检验方法：取样、培养、检测沉降菌落数。 11．验证日期、进度安排。 洁净区定期消毒在5月底生产结束后进行并检测，6月底生产结束后，不消毒再检测一次。 12．验证过程及验证报告的书写。 洁净区定期消毒后，根据检测结果的数据进行验证，并写出验证报告书，确定合理的验证日期。