聚氯乙烯硬片檢驗標準操作規程 文件類型 文件編碼 SOP-QC-6005-00 執行日期執行部門起 草 人： 起草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 訂 號 批准日期 執行日期 變更原因及目 ：目的：規範藥用聚氯乙烯硬片檢驗的操作。 適用範圍：藥用聚氯乙烯硬片檢驗。 責任：檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的實施。 程序： 1.抽樣方法 1.1按照《包裝材料取樣操作辦法》取樣檢驗，取樣應以距離硬片外端100cm處剪取。 1.2將以上剪下的聚氯乙烯硬片作外觀質量、厚度和寬度加熱伸縮率及微生物限度的檢查。 2.檢測用具： 2.1精度0.02mm的遊標卡尺。 2.2直尺（分度值0.5mm）。 2.3乾燥箱。 2.4微生物限度檢驗用試劑及儀器設備。 3.檢驗方法 3.1外觀質量：將剪下的硬片在60cm距離正視觀察，樣品應無色、透明平整、厚薄均勻。不能有穿孔、氣泡及異物等現象。 3.2厚度和寬度測定： 3.2.1用精度0.02mm的遊標卡尺測定硬片的厚度應爲0.25mm±0.02mm。 3.2.2用直尺直接測量硬片的寬度應爲250mm±1mm。 3.3加熱伸縮率試驗： 3.3.1設備：加熱試驗選用老化試驗箱或烘箱，其控溫精度爲±1℃。長度測定選用精度0.02mm的遊標卡尺。 操作標準----質量管理 檔案名稱 藥用聚氯乙烯硬片 檢驗標準操作規程 編 碼 SOP-QC-6006-00頁 數 2-23.3.2試樣：從硬片上切取正方形試片（如圖1所示），每片寬度爲120mm.找准中心劃出縱向AB、橫向CD間距爲100mm互相垂直90度二條線。 ` 3.3.3操作方法：將試片平放 在玻璃板上，置於100±1℃的試箱中，持續10min，取出冷卻室溫，然後準確測定每片AB、CD線段長度。 計算：先求得兩片AB、CD的平均值，並按式（1）算出縱向和橫向的伸縮率。
（1） 式中：S—伸縮率； L1—加熱前的標點間的距離，mm； L2—加熱後的標點間的距離，mm。 要求：加熱伸±7%。 3.4微生物限度檢查。 3.4.1供試液的製備。 用開孔面積爲20cm2的消毒過的金屬橫板壓在試樣的內層面上，將無菌棉簽用無菌生理鹽水稍沾濕，在板孔範圍內擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2，每支棉簽擦抹完畢後立即剪斷（或燒斷），投入盛