固體藥用聚烯烴塑膠瓶檢驗標準操作規程 文件類型 文件編碼 SOP-QC-6006-00 執行日期執行部門起 草 人： 起草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 訂 號 批准日期 執行日期 變更原因及目 ： 目的：規範塑膠藥瓶檢驗的操作。 適用範圍：塑膠藥瓶的檢驗。 責任：檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的執行。 程序： 1.抽樣方法 1.1抽樣時首先查明該批産品有無生産廠家的檢驗合格證。 1.2按照《包裝材料取樣辦法》的要求，從不同方位抽取不少於100個作外觀質量檢查。 1.3從以上包裝中抽取50個作機械性能測試。 1.4根據來貨量的多少，至少抽取8套以上的樣品瓶作微生物限度檢查。 2.所用儀器及試劑： 2.1放大鏡（10倍） 2.2細菌測定所需的儀器、用具及試劑。 2.3黴菌測定所用的儀器、用具及試劑。 2.4大腸桿菌測定用的儀器、用具及試劑。 3.檢驗方法 3.1外觀的檢驗：取以上抽出的樣品，在充足的光線下目測，或輔以10倍放大鏡檢查樣品的外觀，應符合以下要求。 3.1.1應具有均勻一致的乳白色澤，不得有明顯的色差， 瓶的表面應光潔、平整，不允許有變形和明顯的皺痕，不允許有砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整光滑，不應有飛邊和缺陷。 3.1.2不合格允許≤2.0%。 3.2機械性能測試： 操作標準-----質量管理 檔案名稱 固體藥用聚烯烴塑膠瓶檢驗 標準操作規程 編 碼 SOP-QC-6006頁 數 2-2 3.2.1瓶、蓋和瓶口吻合嚴密，保險圈與瓶體咬合準確到位，且保險圈應隨瓶蓋的旋開而斷裂分離。 3.2.2瓶蓋不合格率允許≤2.0%。 3.3微生物限度檢查 3.3.1供試液的製備 每套瓶子加入藥瓶容量1/3的無菌生理鹽水，將瓶蓋旋緊，振搖1分鐘後，取瓶內溶液作爲供試液。 3.3.2試驗方法 按《微生物限度檢驗標準操作規程》（SOP-QC-107-00）項下規定的方法操作。 3.3.3統計以上測得的結果，應符合藥用聚乙烯瓶質量標準中微生物限度的要求。 4.以上外觀檢查及機械性能測試總合格率不少於98.0%