医疗器械出海专题
出海水到渠成，空间大有可为
西南证券研究发展中心
2023年2月
分析师：杜向阳
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邮箱：zzq@swsc核 心 观 点
国际化是海外巨头普遍的成长路径。从90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升，以2021年为
例，美敦力、强生、丹纳赫等巨头国际化水平平均为54%，相比之下，国内龙头器械公司海外收入平均占
比为28%，提升空间巨大。一方面，当前国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳
定；另一方面，全球医疗器械超过3.2万元（4517亿美元），国内企业如果能够出海面向全球市场，可及空
间将扩容3-9倍，因此国内器械国际化浪潮将持续推进。
国内器械企业凭借近年来对海外法规和销售模式的理解，叠加产品技术水平提升和性价比突出，国内企业
出海水道渠成。海外主流市场器械注册环节的规则较为类似，但执行看难度有较大区别，FDA 拿证难度较
高，CE次之，发展中国家普遍容易。从销售模式看，发达国家的销售体系与国内市场销售体系存在较大的
差别，主要体现为1）直销占比较高；2）GPO、IDN模式广泛运用，且存在进入壁垒；3）售后服务要求高
，因此国产器械进入发达国家市场难度较高，而发展中国家销售模式和国内极为类似，和国产企业本身国
内销售经验的兼容性很高。2014年以来，随着国内政策利导、鼓励创新，国产器械技术水平提升，品质达
到发达国家要求，且凭借毛利率优势（国内人工和制造费用较低）和费用优势（国内销售费用率较低），
国产器械凭借性价比，出海水道渠成。
目前出海初见成效，未来空间大有可为。从目前看，国内器械出海已经初见成果，出海比例从高到低分别
为低值耗材>设备>IVD>高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道扩张，未来高端产品有望实现出海。具体
来看，1）依靠OEM模式，低值耗材已成世界工厂；2）设备出海有迹可循，核心在零部件自主化；3）借
疫情契机，IVD国际化水到渠成；4）高值耗材出海难度大，注重临床价值提升。
从美股看，医疗器械行业大牛股辈出，成功国际化的成长股有望享有高估值。近20年来，美股市值超过50
亿美元的医疗标的，涨幅前20名有9家医疗器械标的，占比45%，主要因为由于器械不存在专利悬崖，产品
生命周期较长，故大牛股辈出。通过复盘，一般处于起步期（收入高增长，利润不稳定）常用PS估值，成
长期（高成长，净利率较稳定）用PE估值。
相关个股：迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、新产业、普门科技、南微医学、惠泰医疗、澳华内镜、开立
医疗、海泰新光、振德医疗、理邦仪器、祥生医疗、福瑞股份、怡和嘉业、美好医疗、微创医疗、微创机
器人、启明医疗、先瑞达医疗等。
风险提示：专利诉讼风险、汇率风险、渠道拓展不及预期风险。
1目录
一、国产医疗器械为什么要出海？
二、能不能出海？
三、哪些品类出海更容易成功？
四、他山之石，从海外龙头复盘看国内医疗器械的估值锚？
五、器械国际化相关标的
2 一、国产医疗器械为什么要出海？
1.1 国际化是海外巨头普遍的成长路径
横向看，当前海外医疗器械龙头国际化水平较高，国内提升空间巨大。以2021为例，美敦力、强生、丹纳
赫等海外医疗器械龙头国际化水平平均为54%，其中不乏部分企业超过60%的海外占比，主要是因为海外
巨头一直坚持以国际化为导向，从而能受益于全球医疗器械市场的扩容。相比之下，目前迈瑞医疗、联影
医疗等为首的国内医疗器械龙头公司的国际化水平还有待提升，以2021年为例，国内龙头器械公司海外收
入平均占比为28%，提升空间巨大。
2021年海外医疗器械龙头国际化水平 2021年国内医疗器械龙头国际化水平
54%
46%
44%
40%39%
35%
28%25%
11%
7%
4% 5%
注：海外公司国际化水平指除最大单一市场外其他地
区收入占比，一般是指非美国区收入占比
数据来源：wind，西南证券整理 3一、国产医疗器械为什么要出海？
1.1 国际化是海外巨头普遍的成长路径
纵向看，从90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升。根据一些上市时间较早的美股医疗器械
公司历史数据，从90年代以来，海外器械龙头的国际化水平总体呈现逐年提升的态势，美国器械龙头尤其
明显，其中雅培从1990年的23.7%提升到2021年的61.4%，美敦力从2005年的32.5%提升到2021年
49.1%，丹纳赫从1992年的10.3%提升到2021年的61.7%，反映出近30年来医疗器械全球化的趋势较为确
定，而美国器械龙头普遍抓住机遇实现从美国器械龙头到全球器械龙头的升级。
国际化是海外巨头普遍的成长路径。国际化布局能够打开成长空间，降低单一市场风险，是海外成熟器械
龙头的必由之路。
雅培历年国际化水平变化美敦力历年国际化水平变化 丹纳赫历年国际化水平变化
70% 60% 70%
61.4%61.7%
56.8%49.1%
60% 50% 60%
42.8% 50.4%
50% 50%
40%
32.5%
40% 36.3% 40%
30%
30%
23.7% 30% 23.7%
20%
20% 20%
10.3%
10% 10% 10%
0% 0% 0%
1990 2000 2010 2021 2005 20102021 1992 2000 2010 2021
数据来源：sec.gov；wind;西南证券整理4