ICS11.040.30C 41DB22备案号：49382-2016吉林省地方标准DB22/T 2437—2016 高频电刀质量控制规范 Quality control specification for electrosurgical generator 2016-03-21发布2016-05-01实施吉林省质量技术监督局发 布 DB22/T 2437—2016前言本标准依据 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：延边医疗器械管理站、吉林大学第二医院、中国人民解放军第208医院、延边大学附属医院。本标准主要起草人：杨茂林、姜明旗、姜伟栋、包小华、李哲浩、张锦哲。I DB22/T 2437—2016高频电刀质量控制规范1范围本标准规定了高频电刀质量控制的术语和定义、基本要求、质量控制项目和质量控制方法。本标准适用于临床应用高频电刀的质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求JJF 1217高频电刀校准规范YY/T 0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1设备质量控制equipment quality control设备购置前的计划、技术评估，设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。3.2临床应用质量控制clinical application of quality control临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面的质量管理的过程。3.3处置disposal设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性质或用途的行为。4基本要求4.1高频电刀的质量控制应统一管理，并有专人负责。4.2操作人员应进行培训。4.3高频电刀的验收和使用中应符合下列要求：a)性能应符合相应产品标准的规定；b)安全性应符合GB 9706.1和GB9706.4的要求；c)计量准确度应符合JJF 1217的规定；d)使用前应进行性能测试；1