目录 1 绪论 ............................................................................................................................... 1 1.1 研究背景及研究意义 ......................................................................................... 1 1.1.1 选题的背景 ............................................................................................... 1 1.1.2 研究意义 ................................................................................................... 1 1.2 国内外研究现状 ................................................................................................ 2 1.2.1 国内研究成果 ........................................................................................... 3 1.2.2 国外研究成果 ........................................................................................... 5 1.3 研究内容 ............................................................................................................. 6 1.4 研究方法 ............................................................................................................. 7 2 相关理论知识 .............................................................................................................. 9 2.1 GMP 发展历程 ................................................................................................... 9 2.2 GMP 基本架构 ................................................................................................. 10 2.3 药物质量管理体系的基本内容 .......................................................................11 3 DX 公司质量管理体系现状分析 .............................................................................. 12 3.1 DX 公司简介 .................................................................................................... 12 3.1.1 企业发展的基本状况 ............................................................................. 12 3.1.2 战略定位 ................................................................................................. 12 3.1.3 企业的组织架构与规模 ......................................................................... 13 3.1.4 产品市场与技术 ..................................................................................... 14 3.2 DX 公司现有质量管理体系 ............................................................................ 15 3.2.1DX 公司质量管理体系的组织架构与职责分配 ................................... 15 3.2.2 DX 公司现有的文件控制管理 .............................................................. 18 3.2.3 DX 公司质量管理体系的过程管理 ...................................................... 19 3.3 DX 公司现有质量管理体系存在的问题 ........................................................ 22 3.3.1DX 公司职责分配方面存在的问题 ....................................................... 22 3.3.2DX 公司体系文件方面存在的问题 ....................................................... 23 3.3.3 DX 公司员工素质方面存在的问题 ...................................................... 24 3.3.4DX 公司产品生产过程管理方面存在的问题 ....................................... 24 3.4 DX 公司质量管理体系存在问题的原因分析 ................................................ 24 3.4.1 企业内部原因分析 ................................................................................. 24 3.4.2 企业外部原因分析 ................................................................................. 25II 4 DX 公司质量管理体系的改进策略 .......................................................................... 26 4.1 DX 公司质量管理体系改进的原则与思路 .................................................... 26 4.1.1 改进的原则 ............................................................................................. 26 4.1.2 改进的思路 ............................................................................................. 26 4.2 DX 公司质量管理体系的具体改进方案 ........................................................ 27 4.2.1 完善组织明确职责 ................................................................................. 27 4.2.2 升级质量体系文件 ................................................................................ 28 4.2.3 加强计算机化系统管理 ......................................................................... 28 4.2.4 提高员工操作技能 ................................................................................. 29 5 体系改进的保障措施 ................................................................................................ 31 5.1 严格控制工艺执行过程 ................................................................................... 31 5.1.1 优化工艺参数严格控制过程产品铝残留量 ......................................... 31 5.1.2 更换合适的内包材供应商 ..................................................................... 31 5.1.3 对现有车间进行技术改造确保产品质量 ............................................. 31 5.2 完善培训考核机制 ........................................................................................... 32 5.2.1 提高领导质量意识 ................................................................................. 32 5.2.2 加强质量管理人员培训 ......................................................................... 32 5.2.3 强化全员培训制度 ................................................................................. 32 5.3 建立过程监控体系 ........................................................................................... 33 5.3.1 明确监管职责 ......................................................................................... 33 5.3.2 提升 QA 人员监管技能 ......................................................................... 33 5.3.3 推行 QA 分区监管绩效考核制 ............................................................. 34 6 结论 ............................................................................................................................ 35