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前期积累大量理想的临床试验数据有望缩短研发周期
由于细胞治疗产品的特殊性，申请人可根据拟申请产品的具体特性自行拟定
临床研究分期和研究设计，一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证
性临床试验阶段两部分。对于已有人体试验数据，可以根据具体情况免除不
必要的动物试验。对于非注册临床试验数据，可以不同程度接受非注册临床
试验数据，可接受程度取决于临床试验用样品与申报注册产品的一致性以及
临床研究数据的产生过程，数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性，以
及CFDA对临床试验的核查结果等情况综合科学评价
海外CAR-T三巨头并驱争先，诺华率先获批
在CAR-T疗法的开发上，美国大幅领先，中国紧随其后，欧洲和日本则明
显落后。美国是CAR-T技术的起源地，诺华、Kite和Juno在CAR-T研发
上均处于领先地位。2017年8月30日，FDA正式批准诺华CAR-T疗法
Kymriah（tisagenlecleucel，CTL-019）上市，用于治疗儿童和年轻成人（2~25
岁）急性淋巴细胞白血病（ALL），比预定的时间提前了5周，成为全球首
个获批的CAR-T免疫细胞疗法。2017年10月18日，FDA正式批准Kite
Pharma公司开发的Yescarta（axicabtagene ciloleucel,，KTE-C19）用于治
疗在接受至少2种其它治疗方案后无响应或复发的特定类型的大B细胞淋
巴瘤成人患者
全球CAR-T市场指数级增长，国内存量市场空间或达285亿元
Coherent Market Insights预计，2017年全球CAR-T细胞治疗市场估值为
7200万美元，2028年将达到85亿美元，2019年至2028年间市场规模预
计呈指数增长，复合年增长率高达46.1%。目前主要应用的两类适应症为儿
童和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL，成人
复发或难治性大B细胞淋巴瘤），中国每年因这两类疾病死亡人数合计约为
5.7万人，预计CAR-T疗法市场价格约为40-50万元人民币/疗程，我们预
测中国存量市场空间约为228-285亿元
国内企业紧跟前沿，四大逻辑筛选优秀企业
短期来看以主题投资为主，重点关注产品上市周期有望缩短的公司，从两个
阶段进行考量，一个是前期开发阶段，另一个是临床试验阶段。中长期来看，
将以业绩释放为核心关注点，重点关注两个方向，分别为具备成本优势的公
司和布局新适应症方向的公司，建议从四条逻辑线筛选公司(不分先后)：
1. 引进或开发与诺华、Kite获批产品具有相同或相似结构的产品：复星凯
特（复星医药）、药明巨诺（药明康德）；
2. 具备大量理想的临床试验数据，有望缩短产品上市周期：博生吉安科（安
科生物）、南京传奇生物（金斯瑞，港股上市）、西比曼（纳斯达克上市）；
3. 具有规模化标准化生产流程、强大资金实力、丰富团队管理经验的成熟
企业：博生吉安科（安科生物）、复星凯特（复星医药）；
4. 布局新靶点、新结构的产品：南京传奇生物（金斯瑞）、科济生物（佐力
药业）
风险提示：产品上市进度不达预期、产品研发失败、临床试验数据无法满
足安全性有效性等要求、上市后产品销售不达预期、市场竞争激烈等
-6%
-1%
4%
9%
14%
19%
24%
2016-122017-042017-08
生物制品 沪深300
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股票 股票 收盘价 投资 EPS(元) P/E
代码 名称 2017-12-25 评级 2016A/E 2017E 2018E 2019E 2016A/E 2017E 2018E 2019E
300009.SZ 安科生物 26.97 增持 0.28 0.38 0.49 0.63 96.32 70.97 55.04 42.81
600196.SH 复星医药 46.69 买入 1.23 1.48 1.7437.96 31.55 26.83
资料来源：天风证券研究所，注：PE=收盘价/EPS
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内容目录
1. CFDA发布细胞制品重磅政策，紧跟国际前沿动向 ... 5
1.1. 海外产品上市进度加速，两款CAR-T产品已获FDA批准 ......... 5
1.2. 国内政策先行，行业迎来新时代 .......... 5
1.3. 回顾我国细胞治疗行业历史，经历乱象丛生到规范化发展的过程 ..... 6
2. 肿瘤免疫疗法再获突破，诞生划时代产品CAR-T ..... 7
2.1. 肿瘤免疫治疗优势明显，渐成抗癌新星 ........ 7
2.2. 免疫细胞疗法经历从“广谱”到“精准” .... 8
2.3. CAR-T，是细胞治疗更是“活的靶向创新药” ........ 9
2.3.1. CAR-T升级优化，杀伤能力更强，持续时间更久 .. 9
2.3.2. 细胞治疗步骤为T细胞收集-转染-过继转移-病人监测11
2.3.3. 相比于传统肿瘤治疗方式优势明显 .... 11
2.3.4. CAR-T目前主要应用于血液肿瘤，未来有望向实体瘤突破 ...... 12
3. 全球CAR-T市场指数级增长，国内存量市场空间或达285亿人民币 .... 14
4. 海外CAR-T三巨头并驱争先，诺华率先获批 .......... 15
4.1. 诺华：稳扎稳打，Kymriah率先上市15
4.2. Kite Pharma：Yescarta获批上市，CAR-T管线丰富 ........ 16
4.3. Juno：暂时受挫，底蕴依旧 ...... 17
4.4. Cellectis：通用型CAR-T，领域革新 .. 20
5. 国内企业紧跟前沿，四大逻辑筛选优秀企业20
5.1. 博生吉安科（安科生物）：研发储备丰富，进度国内领先........ 22
5.2. 南京传奇生物（金斯瑞）：新靶点新布局，CAR-T产品首获CDE受理 ...... 23
5.3. 复星凯特（复星医药）：引入成熟CAR-T产品，本土化落地事半功倍 ....... 24
5.4. 科济生物（佐力药业）：重点布局实体瘤，产品已获上海食药监受理 ........ 24
5.5. 西比曼：收购301医院CAR-T技术，多款产品已进入临床二期 ...... 25
5.6. 冠昊生物：与北京大学强强联手，深度布局细胞治疗领域 ..... 25
6. CAR-T道路曲折，前途光明 ..... 26
7. 风险提示 ... 26
图表目录
图1：CAR-T的结构 ... 9
图2：CAR-T结构目前已发展至第四代10
图3：CAR-T治疗过程 ......... 11
图4：相比于其他肿瘤治疗方式，CAR-T拥有四大优势 .... 12
图5：2028年全球CAR-T市场规模或达85亿美元. 14
图6：Kite CAR-T产品线 ..... 17
图7：Kite TAR-T产品线 ..... 17
图8：Juno双特异性CAR-T原理图 ....... 19
图9：全球CAR-T临床试验分布图（2017.12.25） .. 20
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表1：诺华 CTL-019与Kite KTE-C19数据对比 .......... 5
表2：我国免疫细胞治疗经历了从医疗技术到药品的重要转变 ..... 6
表3：相比于其他肿瘤治疗方式，免疫疗法具备多项优势 .. 7
表4：免疫细胞疗法是肿瘤免疫疗法前沿研究领域之一....... 8
表5：CAR-T是免疫细胞疗法最新一代技术 ..... 9
表6：CAR-T血液肿瘤和实体瘤常见靶点及对应适应症 .... 12
表7：传统治疗R-CHOP与CAR-T对DLBCL的缓解率 ..... 14
表8：中国CAT-T存量市场空间或达285亿元 ......... 14
表9：诺华研发管线 .. 16
表10：靶向CD-19的CAR-T产品对比（Juno、诺华、kite） .... 18
表11：Juno公司的CAR-T研发管线 ..... 18
表12：博生吉安科研发管线 .......... 22
表13：博生吉安科CAR-T产品与其他相同靶点产品的风险对比 ........... 23
表14：科济生物研发进度 .. 24
表15：西比曼CAR-T研发管线 ... 25
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