医疗器械产品售后技术支持（服务）之我见 彭明辰 首都医科大学生物医学工程学院 卫生部医院管理研究所（临床工程研究部） 2009年4月18日 主要内容 一、卫生行政部门对医疗器械临床应用管 理的新内涵 二、关于共同建立（完善）“售后技术支持 （服务）体系的几点建议” 一、卫生行政部门对医疗器械临床应 用管理的新内涵（简介） 1、《医疗技术临床应用管理办法》（医政司） 2、关于“医院工作制度人员岗位”（修订稿） 卫生部医政司 3、关于“医院管理评价2008年版评价指南” 4、医疗服务监督管理司关于医疗器械管理的论述 1、《医疗技术临床应用管理办法》 （技术准入和管理制度） （1）第四条医疗机构开展医疗技术应该与其功能任务 相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设 备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 （2）第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力 技术审核时提交可行性报告 （四）开展该项医学技术具备的条件，包括主要技 术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机 构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急 预案 临床（医学）工程部（处、科、室）是在院长领 导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的 工程技术部门。 应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中 华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、 《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府 发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程 2、关于“医院工作制度人员岗位”（修订稿） 凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医 用耗材、仪器设备和相关软件，均由临床（医 学）工程处（科、室）统一负责制定购置计划和 工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如： 论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管 理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维 修、计量、预防性维护和应用分析等工程管理与 技术支持 2、关于“医院工作制度人员岗位”（修订稿） 开展应用质量控制、质量保证工作；负责对仪器设 备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训；收集反馈 医疗器械使用过程中的可疑不良事件；保障设备安全、 使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像） 的有效性，使设备处于完好与待用状态。 三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的临床 （医学）工程部门应逐步建立临床工程师制度，培养医 工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工 作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风 险评估 2、关于“医院工作制度人员岗位”（修订稿） （1）软件测评：信息安全 （2）研究与实施药械预警机制 （3）已建立全国安全用药监测工作方案 （4）待建立“医疗器械临床应用安全监测 工作方案” 4、医疗服务监督管理司 1、理念：由单纯的资产管理转变为以医 疗质量为核心； 2、工作：由事物管理扩展为技术管理； 3、技术：由“治”扩展为“防”。 管理的核心是安全 鉴于上述管理工作的三个转变： 二、关于共同建立（完善）“售后技 术支持（服务）体系的几点建议” 1、依据卫生行政部门的要求共同制定相 关的“规范或指南” （1）临床应用分析 （2）完好与代用状态 （3）临床信息安全 验收与试用 维护与质控 动态监测 风险评估 1、环境 2、工程物理 3、临床效果 1、工程物理 2、临床效果 定期 1、工程物理 2、临床使用 在网络环境下 1、环境 2、临床使用 3、工程物理 4、综合分析 2、制定相关产品临床应用中的风险预防与预警的内容和流程 3、制定医疗器械产品应用安全检测工作方案 （1）基于卫生部医院管理研究所建立的6省市“临床医学研 究基地”，开展生命支持（急救）仪器设备现状调研。 （2）调研三个方面：应用环境、产品的工程物理参数、临 床使用人员。 （3）两到三年内计划完成三大类产品：生命支持、甲乙类 大型设备、介入与植入产品。 在上述基础上起草医疗器械产品应用安全检测工作方 案。（影响应用安全主要因素与对策） 4、从业人员的技术水平（或资质） （1）包括生产厂商、第三方、医疗机构内 的工程技术人员。 （2）认同与授权。 （3）经国家授权的“考试机构考核技术水 平”。 5、鉴于上述共同制定售后技术支持（服 务）指南。以学会为基础共需双方共同构 建的技术交流与评价的平台 具备条件： 1、政府的指导与要求 2、学术交流平台 3、临床工程研究平台 4、涌现一批有学识、技术、能力和进取 心的专家 历史最好时期 。。。以上简介无排版格式，详细内容请下载查看