1目的
为规范本公司的质量管理体系文件，对文件的编制、审核、批准、发行、修改、废止等全面管理，特制定本程序。
2适用范围
适用于公司质量手册，质量程序、作业指导书、质量记录、以及法规文件、国家标准等外来文件的管制。
3定义与缩写
3.1受控文件：是指文件的编制、发行、修改、使用、回收、废止等流程必须经权责部门审批，按照ISO9001：2000标准要求执行。保证使用的是有效版本，并有印章或签署。受控文件在公司质量活动中具有法规性和强制性，不得随意违背其规定或要求，受控文
件属于机密文件，未经许可不得复制。凡加盖“受控”章均属之。
3.2非受控文件：仅用来作为学习，参考的文件，在质量活动中不产生法律效力。非受控文件可以是经权责人批准后的受控文件的影印本，作废版本它必须加盖“作废”章以标识。
3.3三阶文件：公司的三阶文件指作业指导书（广义），它包括：操作规程、管理规定、检验标准等文件。还包括具有指导性的表格类。
3.4外来文件：指来源于公司外部用以指导、约束本公司某些作业的文件。例如：国家标准、行业标准、法律法规等。
4职责与权限
4.1公司文件的制订、审批、修改及废止与收发控制权责如下：
文件类型编制部门审核批准修改或废止
a.质量手册品管部管理者代表总经理使用部门提出
b.质量程序相关部门管理者代表总经理申请，品管部
c.作业指导书相关部门部门主管管理者代表评审,文件原批准
d.质量记录相关部门同相关文件人批准
品管部负责a-c类文件的收发控制，质量记录由各相关部门负责收发控制。
4.2外来文件由使用部门接收，再由品管部负责识别、编号、管理并控制其分发。
5运作过程
5.1流程图（见附录）
5.2文件编写
5.2.1文件编写格式
a.封面：统一采用质量程序的封面（特殊情况除外）。
b.版面：统一使用A4纸（特殊情况除外）。
c.条款号：第一层为：1、2、3……；第二层为：1.1、1.2、1.3、2.1、2.2……；第三层为：2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.2.1、2.2.2……；第四层为：a、b、c、d……。
d.内容：可以参照质量程序文件：标题、文件编号（写在封面），目的，范围（包括适用范围和不适用范围），术语与缩写，职责和权限，运作过程，相关记录和相关文件。
5.2.2质量手册和质量程序文件由管理者代表组织编写。
5.2.3品管部组织相关部门编写管理性文件、作业指导书，如岗位标准、检验规程、操作规程等。
5.3文件的审批
5.3.1质量手册、质量程序文件由管理者代表审核，总经理批准；
5.3.2其他文件的审核、批准参见4.1条。
5.4文件的发放
5.4.1受控文件发放前由品管部文件管理员编制“受控文件控制清单”，如是外来文件，编制“外来受控文件控制清单”，并制作“受控文件发放登记表”，确定分发范围，经品管部领导批准后发放。
5.4.2文件领用时，领用人在“受控文件发放登记表”上签名领取。
5.5文件的使用
5.5.1质量管理体系覆盖部门必须使用加盖“受控”、“副本”章，并编上分发号的有效文件。不能使用非受控的文件。
5.5.2各文件使用人必须做好受控文件的保护，不得随意涂划、更改。
5.6文件的更改
5.6.1文件更改时，文件更改提出人/部门必须填写“文件更改建议书”，并送品管部处理。
5.6.2文件更改的审核、批准应由原审批人进行，当原审批人已不在时，可由接替其岗位的人员审批。
5.6.3文件更改批准后，由文件管理员实施更改操作，文件更改处应加盖“更改有效”章。修改状态也须作出修改。
5.7文件的换版与作废
5.7.1文件有两页都经5次以上更改、或文件需进行大幅度修改时，可考虑对文件进行换版。
5.7.2作废的文件由文件管理员按“受控文件发放登记表”收回并记录，作废文件加盖“作废”印章，文件管理员在“文件发放登记表”的文件处置情况栏中填写收回销毁记录，负责人批准后统一销毁。需作资料保留的作废文件，经文件管理部门负责人批准后，由文件管理员加盖“保留参考”章方可留存。
5.8文件的管理
5.8.1正本文件(加盖“正本”章)一律不得外借；需临时借阅文件的人员，需经文件管理部门负责人批准，文件管理员提供备用的受控文件副本，借阅人需在规定时间内归还。
5.8.2受控文件不得复印、外传。
5.9外来文件的管制
5.9.1各相关部负责定期收集外来文件，对是否适用进行识别，需使用的外来文件送品管部。
5.9.2品管部对外来文件进行受控标识，并按5.4条款进行发放，5.8条款的要求进行管理。
5.10非受控文件的发放根据需要进行登记，但对其更改、作废等操作不予通知。
5.11计算机网络上传播的电子版文件的修改统一由品管部文控员进行，以不同的文字颜色表示修改。
5.12文件印章
5.12.1受控和非受控章
5.12.2正本和副本章
5.12.3更改有效、作废和保留参考章
6质量记录
6.1受控文件控制清单HQ/QR-001A保存期：3年
6.2外来受控文件控制清单HQ/QR-002A保存期：3年
6.3文件发放登记表HQ/QR-003A保存期：3年
6.4文件更改建议书HQ/QR-004A保存期：3年
7相关文件
无
8附录1文件管制流程图
附录2
1.文件编号规则：
a.质量手册
HQ/QM-X
代码说明：X为手册版次（A、B、C……）
QM为手册代码
HQ为公司代码