文件编号：STP-VP4093 版本号：00

报告号：
版本号：01

中美华世通生物医药
﹙天门﹚有限公司
安装确认
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验证方案批准
对本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

方案起草(部门职务/姓名)
签名
日期

工程部工程师(XXX)

工程部工程师(XXX)

方案审核(部门职务/姓名)
签名
日期

工程部经理(XXX)

验证部门经理(XXX)

生产部经理(XXX)

质量部门经理(XXX)

方案批准(部门职务/姓名)
签名
日期

质量总监：(XX)

报告号：
版本号：01

中美华世通生物医药
﹙天门﹚有限公司
安装确认
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目录

1.0目的

2.0范围

3.0职责

4.0系统及设备概述

5.0安装确认

6.0安装确认结束

7.0附件

报告号：
版本号：01

中美华世通生物医药
﹙天门﹚有限公司
安装确认
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1.0 目的

检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；
检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；
检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；
确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；

2.0 范围

此安装确认方案适用于华世通生物医药有限公司。其内容依武汉新世界制冷设备有限公司 设备商所供应的指标及本公司所要求
指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。

3.0 职责

3.1工程部：
IQ方案和总结报告；
执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；
将数据收集到报告中，并上报批准；
准备工程文件（图纸）；
核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；
协调有关部门；
核实所有的测试已完成；
建立预防性维修制度。

3.2生产部：
配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成；
核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准；
审阅验证方案、数据和最后报告；
写指定的SOPs。