药用辅料
名称
中文名
胃溶型薄膜包衣预混剂

英文名
Stomach-diluting pellicle coating pre-mixing agent

曾用名
无

执行标准
原标准
山东省药品标准
批准文号
鲁药准字（2001）
第052369号

现行标准
山东省药品标准

审批部门
山东省药品监督管理局
审批时间
2001年6月6日

化学结构和处方
混合物
处方及
处方量
见附页

应用剂型
胃溶型片剂
在制剂中
的用途
用作胃溶型片剂的薄膜衣

与国外药典或其他标准比较
现执行标准为山东聊城阿华制药有限公司在上海市卫生局沪药械规[1998]18号批复生产的同品种的基础上制订的，经山东省药品检验所审核、山东省药品监督管理局批准执行。

生产工艺流程

配料混匀 粉碎 筛分 包装

生产企业名称
山东聊城阿华制药有限公司

企业公章

生产企业地址
山东省聊城市卫育北路1号

联系电话
0635-8381744
邮政编码
252000

企业负责人签字

年 月日
电子邮箱
ehzy@ehua pharm

省 局 审
核 意 见

负责人签字 单位公章 年 月 日

说明： 1、此表由辅料生产企业填写，由所辖地省局确认。

2、企业生产一个品种填写一张表；用途指助溶剂、分散剂等；应用剂型指注射剂、片剂等
3、每个品种同时附：①生产企业营业执照复印件；②生产许可证复印件；③该品种批准文号复印件；④该品种质量标准（包括原标准和现行标准）及修订情况；⑤该品种说明书及标签；⑥有效期内留样观察数据；⑦该品种近几年生产情况.
附件2： 药用辅料地方标准品种情况统计表

药用辅料
名称
中文名
肠溶型薄膜包衣预混剂

英文名
Intestine-diluting pellicle coating pre-mixing agent

曾用名
无

执行标准
原标准
山东省药品标准
批准文号
鲁药准字（2001）
第052370号

现行标准
山东省药品标准

审批部门
山东省药品监督管理局
审批时间
2001年6月6日

化学结构和处方
混合物
处方及
处方量
见附页

应用剂型
肠溶型片剂
在制剂中
的用途
用作肠溶型片剂的薄膜衣

与国外药典或其他标准比较
现执行标准为山东聊城阿华制药有限公司在上海市卫生局沪药械规[1998]18号批复生产的同品种的基础上制订的，经山东省药品检验所审核、山东省药品监督管理局批准执行。

生产工艺流 程

配料混匀 粉碎 筛分 包装

生产企业名称
山东聊城阿华制药有限公司

企业公章

生产企业地 址
山东省聊城市卫育北路1号

联系电话
0635-8381744
邮政编码
252000

企业负责人签字

年月 日
电子邮箱
ehzy@ehua pharm

省 局 审
核 意 见

负责人签字 单位公章年 月 日

说明： 1、此表由辅料生产企业填写，由所辖地省局确认。

2、企业生产一个品种填写一张表；用途指助溶剂、分散剂等；应用剂型指注射剂、片剂等
3、每个品种同时附：①生产企业营业执照复印件；②生产许可证复印件；③该品种批准文号复印件；④该品种质量标准（包括原标准和现行标准）及修订情况；⑤该品种说明书及标签；⑥有效期内留样观察数据；⑦该品种近几年生产情况.

附页
胃溶型水溶性薄膜包衣预混剂：

原料名称 质量标准比例
羟丙甲纤维素CP200045.0%
聚乙二醇CP200012%
卵磷脂USP27 4%
二氧化钛CP200020.0%
滑石粉CP200010.0%
二氧化硅HG2791-1996 2.0%
色淀GB44817.0%

胃溶型醇溶性薄膜包衣预混剂：

原料名称 质量标准比例
羟丙甲纤维素CP200048.0%
丙烯酸树脂CP200016%
聚乙二醇CP20005%
吐温CP20002%
蓖麻油CP20001%
二氧化钛CP200010.0%
滑石粉CP200010.0%
二氧化硅HG2791-1996 3.0%
色淀GB44815.0%

肠溶型薄膜包衣预混剂：

原料名称 质量标准比例
聚丙烯酸树脂CP200063.0%
二氧化钛CP200020.0%
滑石粉CP20004.0%
二氧化硅HG2791-1996 2.0%
聚山梨醇80CP20002.0%
聚乙二醇CP20002.0%
色淀GB44817.0%